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抗抑郁药市场格局 将重塑

发布时间:2018-10-15 17:01:30作者:张伦来源:医药经济报

5月21日,复星医药发布公告称,其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司的草酸艾司西酞普兰片通过仿制药一致性评价,剂型是片剂,规格为10mg(以艾司西酞普兰计)。今年2月,科伦药业的草酸艾司西酞普兰片已率先通过一致性评价。

分析人士指出,未来该品种将很快有3家企业通过一致性评价,根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的规则,市场将重新洗牌,格局有望重塑。

近年来,抗抑郁治疗市场不断有新药推出,疗效各具特色,市场竞争尤为激烈。这一领域的竞争格局、各品种所处地位、原料药生产情况,值得关注。

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氟西汀多年为王

氟西汀是第一个上市的5-HT再摄取抑制剂,疗效确切,不良反应少而轻,上市后销售额逐年增长。自20世纪90年代以来,氟西汀多年称霸抗抑郁药市场,占据销售额第一的宝座。

1995年氟西汀获准进入我国市场,商品名为“百忧解”,后改为“百优解”。上市后,其销售额持续上升。公开资料显示,1997年在全国十大城市样本医院的销售额达1558万元,1998年为2797万元,1999年上升到3620万元,2000年已成为国内销售额最高的抗抑郁药,之后长期位居我国抗抑郁药市场领头羊地位。

1995年,国产氟西汀上市,商品名为“优克”,后来又有多家企业获批生产上市。根据国家药品监督管理局官网,截至6月3日,全国共有氟西汀生产批文18个,原料药和制剂产品各有9个生产批文,其中,胶囊剂有6个批文,片剂、分散片、肠溶片各有1个批文。

多年来,美国礼来公司的氟西汀产品一直占据我国抗抑郁药市场的大部分份额。目前,我国共有氟西汀进口药品批准文号7个,其中分散片剂4个批文,胶囊剂3个批文,这些批文的持有者均为礼来公司。

最近以来,国产氟西汀在市场上以质量可靠、价格低廉等特点和外资企业进行激烈争夺。其中,上海上药中西药业的“奥麦伦”、常州四药的“开克”以及“金开克”、常州华生制药的“优克”等国产氟西汀品牌积极开拓市场,销售额不断增长。但总体来看,目前进口及合资品仍然占据国内市场大约70%的份额,国产药占据约30%的份额。

帕罗西汀弯道超车

帕罗西汀由葛兰素史克公司最先研发成功,1991年获得FDA批准,现已在全球近百个国家上市。它属于选择性5-HT再摄取抑制剂,是有双重作用的新型抗抑郁药,因具有副作用小、起效较快等特点,上市后市场销量不断攀升,势头强劲。

1996年,帕罗西汀获批进入中国市场,商品名为“赛乐特”。公开资料显示,2005-2013年,帕罗西汀在我国市场一直保持高速增长,增速列抗抑郁药第一,年均复合增长率达到17%左右。2005年,全国重点城市样本医院帕罗西汀的用药金额为5706万元。2006年市场份额占25.72%,仅比氟西汀市场份额的25.77%少0.05%。2007年,帕罗西汀的市场份额占27.01%,一举超过氟西汀20.16%的市场份额,成功实现弯道超车,成为我国抗抑郁药市场的新一代盟主。2008年,帕罗西汀的市场份额已经达到28.63%,比氟西汀14.23%的市场份额多了一倍多。到2013年帕罗西汀的市场销售额已经达到2亿元,8年增长了3.6倍。2016年达到3.2亿元。

目前,国内排名前10的抗抑郁药中,帕罗西汀位居第一,用药金额约为3.5亿元,昔日盟主氟西汀只位列第8。

截至6月3日,全国共有帕罗西汀生产批文7个,其中原料药有3个生产批文,片剂有4个生产批文,帕罗西汀进口药品生产批文5个,其中原料药有3个批文,制剂产品有2个生产批文。

目前,中美史克的“赛乐特”占据我国市场大约75%左右的份额,处于领先地位,浙江华海的“乐友”占据约16%的市场份额,浙江尖峰占据约8%的市场份额。虽然国产药保持增长势头,但与“赛乐特”的差距仍较大。

度洛西汀后劲足

度洛西汀能有效治疗抑郁的情绪症状和躯体症状,弥补了主流抗抑郁药在躯体疼痛症状的不足,此后礼来还开发了度洛西汀一些新适应症。

度洛西汀于2004年在美国获批,商品名“欣百达”,目前已在近百个国家上市。度洛西汀上市后表现抢眼,销售额不断攀升。2006年全球销售额达到13亿美元,2010年达35亿美元,2016年50多亿美元,2005-2015年全球销售复合增长率达20%多。2016年该药在美国市场销售额约为9100万美元。

目前,度洛西汀已经进入全球最畅销药物前20位,成为世界抗抑郁药新盟主。前不久,我国华海药业的制剂产品度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准,成功打入美国市场,参与国际市场竞争。

2006年,度洛西汀在我国上市后表现抢眼,销售额不断攀升。2006年在国内22个城市样本医院的用药金额为36万元,2013年达到8684万元,年复合增长率达到36.3%,增长态势明显。经过多年的增长,2016年,度洛西汀国内销售额达到3.5亿元人民币。

目前,国内市场主要有美国礼来、上海中西药业、江苏恩华药业的产品。在药品规格方面,礼来公司在国内上市了30mg、60mg的规格,中西药业和恩华药业都为20mg的规格。近年来,我国企业生产的仿制药在国内市场占有率不断提高,已经从2013年20%左右的市场占有率提高到目前的30%左右。但欣百达依然占据国内市场大约70%左右的份额,上海上药中西制药的奥思平约占据22%左右的市场份额,江苏恩华的产品约占8%左右的市场份额。

截至6月3日,全国共有度洛西汀生产批文7个,其中原料药有4个生产批文,制剂有3个生产批文(胶囊剂1个、肠溶片2个)。目前,国内有多家企业正在申报该药。全国共有度洛西汀进口药品生产批文4个,都是肠溶胶囊制剂产品,持有者均为礼来公司。预计今后度洛西汀市场销售还将不断扩大,有望成为我国抗抑郁药新盟主。

艾司西酞普兰潜力大

草酸艾司西酞普兰为新一代抗抑郁药。最早由丹麦灵北制药和美国森林试验室共同开发上市,商品名为“来士普”(Lexapro),2002年获FDA批准在美国上市,主要用于治疗抑郁障碍和惊恐障碍。艾司西酞普兰上市后,很快成为临床抗抑郁、焦虑症的首选一线用药。有数据显示,仅2002年艾司西酞普兰的全球销售额就达到10.88亿美元。

2005年,灵北制药将其引入中国市场,分包装企业为西安杨森制药有限公司。之后,山东京卫制药的仿制药“百适可”和四川科伦药业的“百洛特”,以及浙江金华康恩贝生物制药、湖南洞庭药业股份和吉林省西点药业的艾司西酞普兰片先后获批上市。公开资料显示,艾司西酞普兰在2015年中国城市公立医院的销售额约为8.98亿元,是城市公立医院中销售额最高的抗抑郁药物,且近3年每年都有亿元以上的增幅。根据IQVIACHPA最新数据,2017年草酸艾司西酞普兰片于中国境内销售额约10.9亿元。

截至6月3日,全国共有艾司西酞普兰生产批文17个,其中原料药有8个生产批文,制剂有9个批文,均为片剂,艾司西酞普兰进口药品生产批文9个,均为片剂,持有者为H.Lundbeck A/S。


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