在前述《公告》出台前，笔者留意到今年2月发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，将传统工艺配制定义为“由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。”将现代剂型明确为颗粒剂、胶囊剂，保证原组方中治疗疾病的物质基础未发生变化。而对中药制剂实施备案管理，是希望达到两个目标。

1.让合格的中药制剂“宽进”。 旨在提高中药制剂临床使用便利度，逐步累积临床数据，激发中药产品创新活力，提升创新效率，多造好药，造福于民。

2.倡导“严出”，宁缺毋滥。 包括各种中药产品在内的医药产品，关乎百姓健康，关乎产品供应者的生存与发展，也关乎中医药的传承。由于备案管理更强调事中事后监管，因此未来会继续加大监管力度。

所谓“严出”，就是要多措并举，严格管控备案资料的质量和产品的质量。其中的参与者来自三方：供应者（医疗机构）、政府和社会。

备案管理，实际是对供应者提出更高的管理要求，要求其必须诚信、自律、负责任并提高全面质量管理水平。比如供应者进行备案的资料，必须真实、完整，能够达到相关政策的要求，强化源头控制、过程控制。还要求供应者提交药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺资料、详细工艺路线、所有工艺参数、设备及工艺研究资料，且部分信息可以公开，便于政府和社会监督。要求中药制剂供应者负总责，倒逼供应者增强责任心。

在监管方面，《公告》对产品供应者和地方监管者均提出了很多职责要求。增强供应者自律，先要强化他律。在此，建议对信息或产品造假者予以严惩；严格规范和监管中药说明书，要求生产者必须充分披露与用药者利益息息相关的产品信息，包括合理用药注意事项，以避免发生患者因使用不当而引发的不良反应。条件成熟的时候，可以打造主管部门与市场沟通的平台，及时收集市场对中药制剂的质量评价信息，并将其作为产品优胜劣汰的重要依据。

实施备案管理，为发现、培育和打造受市场青睐的优质中药制剂创造了条件。政策只是手段，更高的目标，则是通过宽进严出，将真正的好药做强做大。

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