编辑说：及时收集市场对中药制剂的质量评价信息，并将其作为产品优胜劣汰的重要依据

根据《中医药法》，主管部门近日发布了《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（下称《公告》），将“传统工艺配制中药制剂”明确其处方必须是中药饮片而非提取物等。加工方法只能是粉碎或以水（对应剂型为丸、散、锭、颗粒剂、膏滋、液体制剂）、油（对应剂型为药膏）、乙醇或白酒（对应剂型为酊剂、酒剂），胶囊剂仅限于中药饮片粉粹制成，排除了其他水煮醇沉、乙醇提取、树脂吸附等工艺。未列举的剂型均应在排除之列，液体制剂只可能是汤剂、合剂，口服液、注射剂等不在范围之内。

同时中药制剂内控质量标准、处方、辅料、工艺参数等涉及商业秘密的资料不予公开，中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，一般不得调剂使用。

备案有条件

中药制剂处方在本医疗机构具有5年以上使用历史是备案申报的前提要求，其备案资料项目要求与非传统的医疗机构中药制剂注册项目基本一致，不同的是免除临床研究资料——符合条件的免除提供药效学研究资料、毒性试验研究资料。但处方中含有剧毒、大毒及现代毒理学证明有明确毒性的药味，处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌药味的中药制剂，仍然需要提供毒性试验研究资料备案。

《公告》还要求医疗机构进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。如果发现存在医疗机构所配制的中药制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；不按要求备案变更信息或履行年度报告的，将取消该制剂品种的备案资格并公开信息。

通过以上梳理发现，对中药制剂的监管要求仍然不低，备案范围有限，应当看到中药制剂仍是带有药品的属性，必须坚持患者利益至上、临床难以替代的原则。

关注焦点内容

1.关于5年以上处方。 实际上，除如骨伤科等个别专科以外，医疗机构临床上有5年以上固定处方在使用的情况并不多。中医的特点在于因人辨证施治，虽然可能某个处方有独特的组方特点，但在临床上总是会因人因病情进行药味调整，同一个病症不同的患者用一个处方进行治疗是罕见的。此外，处方是医生个人医疗行为，不同医生经验不同，处方习惯不同，作为中药制剂的处方应当是该医疗机构医生公认的或在临床中有共同体会的。使用历史证据也应当确实充分且安全有效，但证明存在难度。

2.关于中药制剂的名称、标签、说明书内容。《公告》要求中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定执行，至少不得有夸大疗效、误导患者的嫌疑。某种意义上，中药制剂不需要标注功能主治、适应症内容，只需进行注意事项提示。医疗机构的中药制剂与上市药品不同之处在于，本质上是医疗行为，由本医疗机构的医生和药师掌握即可，也未见到医生开了处方后再标注功能主治的情况。反倒是，标注功能主治后可能成为医患之间医疗合同的内容，即存在发生纠纷的隐患。

3.备案中药制剂处方、辅料不公开。中药制剂处方、辅料是向患者提供的医疗服务内容，同时也是药品和产品。药品成分是药法规定的药品标签、说明书上必须注明的内容。另有《产品质量法》规定：产品提供者应当根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料。《消费者权益保护法》规定，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。医疗机构难以规范性文件为由对抗患者的权利主张请求。《侵权责任法》规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。

所谓“缺陷”即不合理的危险，是以患者角度认识和提出的主张，可能通过诉讼解决，这是一种民事权利，不受行政法限制。其法律依据是最高人民法院《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》消费者举证证明所购买药品的事实，以及所购药品不符合合同的约定，主张药品生产者、销售者承担违约责任的，人民法院应予支持。

在多年的医疗制剂注册管理中，医疗机构绝大部分所需的中药制剂已经完成注册，并在实际使用之中，本次备案管理中药制剂是起到补充作用。笔者以为，短期内还不会形成中药制剂备案很热的局面。由于医疗机构制剂使用量有限，要求从药材、饮片、中间体、制剂质量全方位的控制和检验并非医疗机构所长，成本也不低，医疗机构都会细细思量。

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