面对供给侧改革及环保成本压力，原料药行业供给紧张的局面将持续相当长时间

5月以来，国家药品监管局发布的跟踪检查和飞行检查通报显示：收回多家原料药企业的GMP证书。业界认为，近段时间原料药企业成为跟踪检查、“飞检”的重点领域。除了严抓质量外，环保形势愈加严峻，原料药行业将加速洗牌，供给紧张局面持续，价格走势呈现高位运行态势。

追溯性是GMP核心要求

根据国家药品监管局发布的跟踪检查通报，对湖北迅达药业股份有限公司的酮洛芬开展现场检查发现，该公司涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的3批原料药酮洛芬。对辽宁兴海制药有限公司原料药（磷酸铝）开展现场检查时，发现该公司存在质量受权人未能履行成品放行职责、物料放行、文件管理、批生产记录等四个方面不合格问题……

针对上述企业的不合规行为，因违反和不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，国家药品监督管理局责成企业所在省份的药监部门收回企业的相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

在业界看来，按相关法规要求，所有原料药的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保达到规定的质量标准。

据药智网统计，原料药企业在“飞检”中的问题主要集中在对原料药质量未进行有效控制、对产品质量未进行质量回顾分析、质量档案内容不全、关键原料药进厂检验把关不严、供应商审计存在较大偏差、原料保存不符合标准等。

有专家指出：“原料药生产过程中要做到行为有标准、操作有记录、过程可监控以及差错可追溯。”在华瑞制药副总经理马涛看来，“追溯性是GMP的核心要求，作为原料药生产厂，必须非常清楚地记录其任何一批产品卖给了哪个企业，能提供一批产品的产量、销售和库存数额平衡的记录。”

价格持续高位运行

中国化学制药工业协会执行会长潘广成告诉记者：“由于大多数原料药企业以大宗原料药生产为主，再加上一些企业刚刚起步发展特色原料药，达不到相关的质量要求，在‘飞检’中被收回GMP的情况屡见不鲜。此外，随着关联审评政策的落地，对原料药质量也提出了更高的要求。”

值得关注的是，随着原料药领域的不断发展，原料药企业原有的发展方式正在发生改变。有行业专家指出，原料药行业是高污染行业，在新环保法实施后，原来那种以损害环境为代价、粗放、不可持续的发展模式已经逐渐被淘汰。

当下，环保政策日益趋紧，多项环保督查轮番启动。5月底，生态环境部官网发布《第一批中央环境保护督察“回头看”近日将全面启动》的通知，分别对河北、河南、内蒙古、宁夏、黑龙江、江苏、江西、广东、广西、云南等十省（区）开展重点督察。

在环保高压下，国内原料药企业陆续进行了改造、搬迁，而遭遇停产或限产处罚的原料药厂数量亦不断增加，中小型企业加速淘汰出局。

前述专家强调：“治理污染、保护环境是企业的一种社会责任，原料药生产企业尤其应该注重环保，从生产线建设、人员意识等源头抓起，通过环保提升企业负责任的形象，避免未来遭遇环保风险。”

不容忽视的是，当前原料药行业仍面临产业集中度低、产品同质化严重等问题。一方面，国内原料药企业仍在进行价格厮杀。另一方面，受地方保护主义等影响，原料药供给侧改革成效尚未显现，去产能化不易，产能过剩持续发酵。

“原料药产业集中度提升仍需要一段时间。”潘广成指出，原料药企业在环保和质量双重压力下，需要大量投入，中小企业发展困难。?荩（下转11版

由于生产相对集中，并可对环保进行综合治理，入驻医药产业园是原料药企业的可行之路。企业也可以积极开展并购提高产能。另外，原料药制剂一体化是发展方向，提倡原料药企业向制剂延伸，解决产能过剩的问题。企业也可以通过扩大出口消化产能。

伴随着一部分企业转型出局，原料药的供应情况和价格波动明显。业界预计，面对国家供给侧改革及环保成本压力，原料药行业供给紧张的局面将持续相当长的时间，预计未来一至两年的价格走势将很大可能继续呈现高位运行的态势。

潘广成说：“个别原料药企业和经销商借势变相抬高价格，对产业发展带来了负面影响。原料药价格调整主要根据供给需求，有些产品由于产能不足，价格不断上涨，不过最终价格还是要依据市场经济规律来制定。”

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