相关部门正评估全国药品上市许可持有人制度试点情况，全面推开已箭在弦上

到今年6月，MAH药品上市许可持有人制度自2016年6月在我国正式启动试点正好满两年。据中国药科大学参与该政策设计的权威专家介绍，目前政府相关部门正在评估全国药品上市许可持有人制度试点情况，全面推开已箭在弦上。更为重要的问题是，在这项创新制度全面实施中，如何确保药品质量安全。     

MAH是否需受权人

5月24日，国务院办公厅印发《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，天津自贸区将创新医药产业监管模式，支持自贸区内实施药品研发机构参与药品上市许可持有人制度试点。对于医药产业来说，该政策最直接的利好是自贸区研发机构能够直接独立申请药品上市许可，申请后可找药企代工与销售，这将增加研发机构的收入渠道，鼓励创新药研制。

政策固然对行业构成极大利好，但我国医药科研机构前期积累普遍不足，想乘政策东风成为药品上市许可持有人，需弥补自身在生产、销售、团队管理上的不足，担负起MAH对药品在全产业链中质量管控的责任。比如在欧盟实施的上市许可持有人制度中，特别强调MAH需负责药品的最终上市放行，即使在委托生产的情况下，上市放行也必须由MAH符合资质的质量受权人(Qualified Person)作出，以体现MAH对药品生产质量的控制和保证义务。从这样的制度设计上看，包括研发机构在内的任何MAH都应该具有自身的质量受权人。

记分制避免受权人空衔

在全面实施MAH的部署中，也需要进一步强化受权人的管理。广东省佛山市食品药品监管局副局长申放谈表示：“这一制度在中国诞生已超过9个年头，并在药品生产行业深入人心，但就执法人员而言，在日常监管工作中由于缺乏相关制约条文，受权人履职的效果无实质的评判标准，无有效的约束机制，出现了部分受权人履职不到位，成为企业空衔的现象。”鉴于此，2016年佛山市食品药品监督管理局出台《药品生产质量受权人不称职记分管理制度（试行）》，细化受权人的职责并配套相应的权重分值，根据影响药品生产质量的严重程度，给予扣分，把企业药品质量的最终责任落实到受权人身上，增强受权人的责任意识，有效地约束了受权人行为，从源头上倒逼企业成为药品质量的第一责任人。

据记者了解,该制度借鉴驾驶员扣分管理制度，对每位药品生产质量受权人年度内违反规定进行累积扣分，以12分为限，年度记分不累及下一年度；对年度内累计满12分的，将上报省食品药品监督管理局，由省局视情况决定是否责成企业另行确定受权人，并给予通报。

作为企业的质量受权人，广东一方制药有限公司副总经理魏梅表示，制度实施后，一是充分发挥了受权人在企业中的生产质量管理作用，佛山已经有7家企业迫于压力自行更换了质量受权人，大大提升了受权人在企业中的地位；二是提升了药品生产质量管理水平，促使企业建立职责明确、层次分明的质量管理架构，使影响药品生产质量的每一环节有人负责，从而有效地提升企业的生产质量管理水平；三是在企业中进一步深化了“把公众利益放在首位”的理念，使质量受权人、企业负责人理性地看待责权利的关系，提高企业的自律能力，从而更有效地保障药品生产质量安全。

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