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合规管理与质量文化双轮驱动

发布时间:2018-10-15 16:31:21作者:朱军生 编译来源:医药经济报

众所周知,质量保证部(QA)是为确保制药企业能够履行合规义务而设立的管理部门。如今,美国FDA已经意识到,一般情况下,假设药品质量符合cGMP标准,相关制药公司往往只注重合规管理,对于质量文化还缺少充分的关注。

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保证质量与合规

不能划等号

合规只是为了满足cGMP的最低要求而付出的必要努力,质量则是系统的持续改进过程,能够实现预期效果,需要管理、资源、产品和检测等系统保持一致性。质量不应仅等于合规,还包括不断提高生产效率、增强盈利能力和打造品牌实力等方面。

早在10年前,FDA就提出了“21世纪制药业发展愿景(A Vision for 21st Century Manufacturing)”,其目标是建立一个高效、灵活的药品生产监管体系,确保生产优质药品和杜绝监管漏洞。由此推动生产设备改造提升,促进了控制平台与工艺技术现代化,形成了质量源于设计(QbD)的管理理念。不过,实际情况是,真正的质量改进远远落后于预期,建立可持续性的质量文化依然任重道远。

最近,FDA印度办事处已将药品质量与合规问题作为质量监管的推进重点,并希望相关制药公司具有基于设计的能力、达到生产标准的流程,以及对质量管理负责的训练有素的人员。

世界知名质量管理专家克罗斯比(Crosby)认为:“质量是精益求精文化的结晶,它一定是组织的决定性基因。”优质产品的最终创造者是人,而不是技术或形式化的质量程序。质量管理始于员工,止于员工;依靠人员管理全过程,并使系统有效运转;过程不起决定性作用,人员才是关键。员工可以让脆弱的系统运转,也会使良好的体系操作趋于失败。

赋予QA“有限的权力”

简单举例,药物过量可能导致副作用,成为疾病康复的障碍。如果过分强调GMP合规性,就可能成为质量文化的障碍。

譬如,GMP要求质量专业人员不必向运营部门报告的原因是担心其失去独立性,并避免利益冲突。然而,过分强调独立性汇报,亦可能成为发展质量文化的阻力。

组织内部对质量职能的目标通常确定为:质量部门既不生产和运输产品,也不直接把产品销售给客户,其职责是整个业务的质量顾问、支持者和促进者。由于直接向最高管理层汇报,QA的表现似乎表现出他们只关心质量和对质量负责的人。

QA的行为就像“超人”一样,运用监管权力特立独行,从事自身能力可能有限的任务,而这些任务实际上应由其他部门协同执行。例如调查缺陷、撰写行动计划、验证、审计和培训非专业部门等,期间,一些利己主义、胁迫性、偏袒性、粗鲁和僵化性的现象常常反映在相关行为中。

合规管理和质量文化

需要相辅相成

“每一个作用力都有大小相等、方向相反的反作用力”的规律同样反映在药品质量管理上。质量管理人员往往表现得很聪明,他们习惯于认为,遵守cGMP是政府强化监管违规行为的必要措施,是非赢利的成本中心,是商业运行的保护屏障。

事实上,具有上述观点的团队组织的质量文化可能很薄弱。例如,这些组织的质量保证部门的主管常常公开声称:“准时交付、生产效率、周期时间和经营成本不是我的工作范畴,只要不符合质量要求,我有权停止任何业务。”值得关注的是,ISO9000和全面质量管理(TQM)体系都没有“授权谁向谁报告的声明”,现实中,汽车、半导体以及航空业的TQM效果要远远优于制药行业。

一般来说,经典的帕累托(Pareto)法则也适用于质量管理,即大约80%的质量问题应该是低风险的,可以很容易地解决。但是,一些质量专业人士惯于强调此类事件,以显示其重要性,这也间接影响了执行人员的态度、价值观和信念,忽略了20%需要深入调查根本原因的重大风险问题。例证如下——

?襪.原料药(API)的内部质量标准涉及40#要求。所供API有2%超过上限标准,质量部门拒收货物。由于特殊环境因素,采购部门不能立即换货,供应链体系认为可对API进行40#筛选使用。由于质量管理僵化,导致生产损失。

?襫.为满足冬天旺季需求,防寒产品正在加紧生产中。产品套印需要清晰、易读,但字体略有倾斜。客户需要立即交货,以避免市场份额损失。专用连续喷墨打印机很难调整,结果QA要求停产。

?襬.高压液相(HPLC)所使用的纯化水采购自没有合格资质或通过验证的供应商,而且该纯化水也没有按照规定进行检验。内部水系统生产的纯净水满足了总碳含量指标,符合HPLC使用限度的USP标准,但质量部门勉强检验并允许使用。

?襭.SOP涉及审计团队内审,但自身和其他部门的自行审核由个人完成。

?襮.审核批处理表后,将批处理分次做一些修改是不完整的。当自身内部评审时,则允许相同情况。

?襯.准备和实施验证协议的过程需要团队配合,但往往被忽略,验证协议的准备和实施仅由质量保证人员完成。

?襰.SOP修订不及时,要求其他部门采取强制措施紧急完成相关修订。

?襱.滥用审计权力,审计供应商内容时,存在不尊重和不礼貌的行为。

?襲.当高层管理人员要求其他部门在2~3天内提供数据时,忽视年度产品回顾(APR)准备,这是质量合规性的关键要求。

?襪?襩.当微生物检验员恰巧不在时,微生物项目检测被推迟,允许根据初步检验结果放行成品(FG)。但在销售迫切需要产品时,却不允许这样做。

在上述质量文化中,无论是QA还是相关方,都没有对质量负责任,他们只是针对互相矛盾的行为指手画脚。

执行承诺并持续改进

正如LNS研究公司总监所言,面对质量负责人对质量管理只是口头承诺,而不是在执行层面对质量管理作出坚定和快速承诺的情况,其实是很危险的。

譬如,通过世卫组织GMP认证的公司,其QA负责人对自己公司生产的药品没有信心,往往服用其他公司生产的同种治疗糖尿病药物。由此说明他对自己企业的质量管理缺乏信心,也意味着对质量体系缺乏承诺。

质量管理专家Juran指出,质量文化是贯穿整个组织的文化,它把质量持续改进作为首要目标,它是一种人们对质量管理的习惯、信念、承诺、意识和愿景的行为体现。

质量文化主要由两个要素组成:一是合规的QA程序、系统和过程,用于定义、测量、保证和提高质量水平;二是个人和团队的态度、信念、价值观,这些都是为满足质量管理而建立的承诺。

小结<<<

一家企业的质量文化是公众对产品予以信任和充满信心的基础。经营规模并不能使公司变得强大,从CEO到接待员,每位员工都应该具备强烈的信念感和价值观。QA本身不仅需要强调遵守GMP的重要性,还要在日常工作中表现出对执行GMP的承诺。

未来质量工作的成功在很大程度上将取决于是否有能力创建具有凝聚力的团队,不断强化全员质量管理的持续改进,而不是互相阻碍质量改进。

(本文译自《印度医药经济信息网》评论)


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