全国首家银杏种植基地通过欧盟GACP认证

近日，康恩贝希美康沾益基地通过欧盟GACP认证，这也是全国首家通过欧盟GACP认证的银杏种植基地。

欧盟市场一直是我国医药企业普遍关注的市场。医保商会的统计数据显示：2017年我国中药进出口额达到51.9亿美元，比上年增长8.3%，其中对欧盟的进出口额为8.5亿美元，同比增长13.3%。

此次通过欧盟GACP认证的银杏种植基地，意味着康恩贝所生产的银杏叶原料可以作为药用原料出口欧洲，打开了通往欧洲等国际高端市场的大门。

提高银杏叶原料准入标准和价格

欧盟GACP（Good Agricultural and Collection Practices）认证，即中药材施行“种植和采收质量管理规范”，是从源头上控制中药材的质量，以满足市场上对植物药的高标准质量要求。

“药用植物是药草产品的起点，与化学合成的原料药相比，药材具有不同的天然特性。药用植物的种植地点、种植条件及收割时间等均会对植物的成分产生影响。”在近日医保商会联合德国Diapharm公司共同主办的“欧盟传统草药注册技术专题研讨会”上，德国Diapharm公司的Joachim Erier博士在对欧洲药品管理局的GACP讲解时指出，为了让药品质量保持在已批准的标准范围内，要求药材种植符合GACP规范，针对在田间进行的工序，应按照GMP原则且相关的控制、验证并有适当的文件记录。监管部门可以对这些活动开展GMP检查以评估其合规性。

值得一提的是，康恩贝是全国首家非政府行为开展欧盟GACP认证的公司，对于其银杏产业来说，此次通过欧盟GACP认证，一方面可以推动银杏叶等级质量标准的出台，提高银杏叶原料的准入标准和价格；另一方面可以提升提取物的质量、制剂的质量，推动2020版或2025版药典标准的提高，增强市场竞争力。

据康恩贝方面介绍，早在2015年其便与欧盟GACP第三方审计进行了联系，并开始了一系列认证筹备工作。经过不断实证及产业布局，最终将突破口选定为珠江源头云南省曲靖沾益。与科学技术、配套设备相结合，云南产的药用银杏苗叶的黄酮含量达1.6％以上，内酯含量达0.5％以上，比江苏、浙江、湖北、四川等产地的含量高出50%以上，且比国内其它基地产出提前两个月，优势明显。

“在‘一带一路’背景下，中药材走出国门要注重品质和标准，向国际标准看齐。”中国中药协会中药材信息中心副主任、中药材天地网首席分析师贾海彬表示，关于国际GACP认证，已有一部分企业表示感兴趣，但达到相关标准仍有一定难度。

在专家看来，企业要对各个生产环节进行规范管理，尤其要加强对中药材质量有重大影响的关键环节的管理，比如农残、重金属超标问题等。同时要重视中药材可追溯体系的建设， 保证中药材质量稳定、可控、可溯源。

给优质药材企业贴标签

2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，取消GAP认证，后续实施备案管理，但同时也提出将积极推进GAP制度，促进中药材规范化、规模化发展。

“中药材基地管理势在必行。”中国医药保健品进出口商会孟冬平在介绍中药材GACP基地核定工作时指出，国内中药材企业要提升、证明自身质量管理能力，应该有新的认证体系。考虑到国际化的通行要求，GACP是很好的选择。

专家介绍，与GAP有很大的区别，GACP的核定不仅能面向全球，还更加重视人的权益。GACP的目标，不仅着眼于出口中药材质量，更为重要的是以WHO的GACP为指引，推动建立优质中药材饮片供应商联合体，给中国优质药材企业找一个新标签。

“中国医药保健品进出口商会与中药材基地共建共享联盟、中国医科院药植所在第五届中药材基地共建共享交流大会上已签署了GACP基地核定合作协议，未来GACP基地核定标准的出台，将为中药材出口企业给予有效指引。”贾海彬告诉记者。

事实上，不少中药材企业对自身建设有着高要求。很多企业开始致力于高端中药材等的生产。除了康恩贝外，天津盛实百草药业有限公司也按照世卫组织颁布的GACP进行种植基地管理，在全国多个药材道地产区建有7万余亩的规范化中药材种植基地；深圳津村药业有限公司在中药饮片质量管控方面也有着有完整的追溯体系和GACP质量保证体系。

中国医学科学院药用植物研究所一位专家预测，到2025 年，新的GAP基地将超过200个，GACP基地超过30个。

全球普及或难一蹴而就

资料显示，2004年2月10日，WHO发布了药用植物种植采集管理规范指南，对于确保草药的优质、安全以及健全生态种植跨出了重要的第一步，它包括了从种植到采集的各个方面，如：地点选择、气候土壤因素、种子和植物的鉴定等。指南还参照了一些法律及相关文件，如一些国家和地区关于质量标准的法律、专利情况和利益共享等。

国家发改委医药工业信息中心的一位专家在中国中医药信息杂志撰文指出，药用植物种植采集是一个十分复杂的过程，尽管WHO已经在全世界范围内发布了药用植物种植采集管理规范指南，但是其在全世界普及和执行不可能是一蹴而就的事情。

在其看来，不同的国家和地区对WHO GACP指南的认知和执行之间还有较大的差别，该指南在全世界范围内执行还需要走很长的路，且需要各国权威部门包括医药、农业、商贸和研究机构以及非政府组织的共同努力来达到WHO预定的目标和初衷。

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