2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会7月3-6日在昆明召开

5月24日，辽宁省卫计委发布公告，对未参与辽宁省挂网采购的新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药申报初审情况面向社会进行公示。

在该公告发布的前一天，第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品出炉。截止目前，四批产品一共41个品规通过一致性评价。其中，289品种目录的产品为12个，占比较小。

“1+2/3”格局出现

截至第四批通过一致性评价的产品揭开面纱，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已有三个企业的产品通过了仿制药一致性评价，分别是成都倍特、齐鲁制药和正大天晴，这将在中国市场对吉利德的韦瑞德发起用药挑战，形成了“1+3”的市场竞争格局。有数据显示，2016年韦瑞德参与医保谈判，降价67%（1470元/月-490元/月），进入国家医保乙类目录。2017年韦瑞德在样本医院仍占据高达98%的市场份额。

尽管1+3的品种只有一个，但1+2的品种已经出现了5个，分别为厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片和恩替卡韦分散片。

厄贝沙坦片通过评价的企业分别为华海和海正辉瑞，规格为75mg。厄贝沙坦片一直是专利过期原研药占据77%以上市场份额的产品。海正辉瑞和华海药业在样本医院市场的占比都没超过1%。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片通过企业为华海药业和正大天晴。其中，华海药业去年销售量增长占比为前年的152%，而正大天晴同品种过去一年的销售收入超过6.3亿元，较去年同期增长约17.9%。厄贝沙坦氢氯噻嗪片也是专利过期原研药销售额占比超过50%的产品。华海所占份额约为4%，排名大致在国内企业第三位。

瑞舒伐他汀钙片（规格为10mg）通过一致性评价的企业包括正大天晴和京新药业，原研生产厂家占69%的市场份额。南京正大天晴以7%排名国内企业第三位。正大天晴2017年年报显示，托妥钙片过去一年销售额达到5.6亿元，较去年同期增长约5.7%。京新药业去年京诺的销售额超5亿元。而阿斯利康的可定从今年第一季度报表可以看出，在中国市场销售额达到了1.45亿美元，同比增长了30%。

恩替卡韦分散片通过一致性评价的企业为正大天晴和江西青峰药业。正大天晴的润众2017年销售收入超过31亿元，同期增长4.8%。两者以及后来者将会对原研药百时美施贵宝的博路定发起挑战，恩替卡韦分散片在乙肝抗病毒领域的应用更为普遍。市场预计，该品种目前仅在中国即拥有近百亿元市场。有消息透露，苏州东瑞制药的雷易得已完成BE试验，安徽贝克生物制药的恩替卡韦分散片BE试验也在招募中。百亿元市场的竞争愈发激烈。

从CDE公布的BE备案目录看，还有不少同品种的产品在排队跟进，一些市场前景巨大的品种，有可能出现扎堆的现象，对在市场占有大份额的原研药企而言，也会造成一定的冲击。这些产品的进口药“一家独大”的局面将如何改变？

价格如何调整？

为了鼓励企业尽快开展仿制药一致性评价，国家和各省都采取措施鼓励医院优先使用通过一致性评价的仿制药。截至目前，已有至少13个省份发布了通过一致性评价药品可直接挂网政策。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心、《医学与社会》编辑部主任陈昊认为：“一方面，扶持政策可以让企业及时获得进入市场的机会；另一方面，直接挂网的产品会获得价格调整的机会。当然，价格能否调整上去另当别论。”

实际上，第一批通过一致性评价的产品公布后，产品在招标市场的表现就让企业存在困惑。唯低价论、过专利期的原研药依然享有“超国民待遇”等问题依旧存在，自家产品花大成本通过一致性评价，但在市场上并未得到预期中的优惠政策。

同时，有一部分产品通过挂网确实价格出现了大幅度上涨，甚至和原研药相差不远。有参与招标的相关人士此前提到，有些仿制药和原研价格相差只有1元，这种方式是不可取的。仿制药的价格和原研药的价格相差无几，可以看出该产品的竞争力依旧不强。这也会给支付标准的制定带来麻烦，增加医保基金的压力。

在陈昊看来，这显然也是目前行业为难的地方。通过一致性评价的产品价格会上调，但上涨到什么幅度，行业目前没有依据。国外对通过专利期的首仿药、其他仿制药有不同的定价空间，充分进行市场竞争。

在记者采访医生过程中，也能感受到上述质量问题。在临床医生看来，仿制药质量是否真的就如原研药一样？尚未可知。也有药企负责人向记者表示，不管招标如何鼓励，最终话事权还是在医院，如何让医生认可才是关键。药企针对通过一致性评价的产品，目前正在积极开展学术推广工作。

作为通过一致性评价产品最多的企业，华海药业也在积极调整国内制剂的营销规划。公司坚持学术推广为主的自营销售模式，以销售网络布局为着力点，大力发展自营销售团队，全力推进自营办事处建设；充分发挥通过一致性评价的先发优势，树立华海“进口疗效、国产价格”的品牌形象，大力提高现有产品的市场占有率。

过期原研药也通过地产化、作为仿制药的代加工方等方式降低生产成本，并抢夺市场。美罗药业利用MAH制度与阿斯利康（中国）达成合作共识，美罗药业出资5000万元在中国医药城设立江苏美罗药业有限公司，从事包括“可定”（瑞舒伐他汀钙片）在内的共计4个品种仿制药的注册申报和仿制药一致性评价，并委托阿斯利康（中国）作为受托生产企业进行生产。

有专家表示，“可定”仿制药的原辅料、包材以及生产线均与阿斯利康“可定”原研药一致，过一致性评价基本没问题，有意向布局瑞舒伐他汀钙片的国内厂家需要加快一致性评价进度。

警惕仿制药短缺

任何政策的实施都需要在过程中不断摸索完善，仿制药一致性评价政策同样如此。随着部分品种已经出现两到三家企业的产品通过评价，而后续企业的BE备案出现扎堆在一些领域的趋势越发明显，有专家提出了自己的疑问。

此前，为了鼓励企业开展仿制药一致性评价工作，政府提出在首个产品通过一致性评价后，其余企业必须在三年内完成同品种的一致性评价工作。在公立医院的招标采购中，前三批通过一致性评价的企业可以参与招标采购，其他企业无法进入。同时，根据国家批准文号再注册制度，接下来两三年时间里，不少产品都面临再注册的情况，这些产品如果没有通过一致性评价，何去何从？从备案的情况看，有些市场销量比较小又不可或缺的产品尚未有企业开展一致性评价，考虑到未来环保等生产成本提高，这些产品是否会出现短缺？

大品种扎堆的领域，产品价格会跳水；大部分产品会形成价格大幅上涨的局面，对未来医保支付的挑战不可小视。

面对上述问题，企业如何应对？7月3-6日在中国云南昆明云安会都召开的以“赋能·零售新时代”为主题的2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会上，政府官员及相关专家将就相关话题进行讨论。中国制药工业、连锁药店双百榜单及系列子榜单同期发布。

记者了解到，本次年会由CFDA南方医药经济研究所全程指导，标点信息（集团）、医药经济报、21世纪药店报联合主办，广东二十一世纪药店报有限公司承办，中国医药教育协会药店管理专业委员会（中国药店管理学院）、中国药师协会社会药房分会协办。届时，国内主流制药企业、百强连锁、成长型连锁药店及相当规模的个体药店等将聚首云南，共襄盛会。

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