凭借多年来在出口方面积攒的经验，越来越多的原料药企业纷纷转型布局和开拓全球药品制剂市场。一些企业正通过海外并购或新建工厂，加快制剂国际化步伐。

制剂出口寻突破

近日，亿帆医药发布公告称，拟自筹资金2800.01万美元向全资子公司亿帆国际增资，用于向SciGen公司全体股东发起自愿全面要约收购。SciGen公司是一家在澳大利亚证券交易所挂牌上市的新加坡生物医药公司，致力于销售和推广生物类似药，主要产品包括重组人胰岛素、重组人生长激素和重组粒细胞集落刺激因子注射液（G-CSF）等，与山德士、诺华及默克公司有长期的产品合作关系。

“SciGen在亚太地区拥有丰富销售经验和稳定销售渠道，具备完整的新品评估、引入及销售推广体系。”银河证券李平祝分析，通过收购SciGen，亿帆将获得亚太地区完整的营销网络，药品制剂国际化布局再下一城，现有产品有望迅速从中国地区拓展到整个亚太地区销售。

目前，原料药企业正在从单纯的原料药出口向制剂出口寻求突破。虽然，国内原料药企业制剂国际化的整体规模依然很小，但推进速度很快。

去年8月，翰宇药业的无菌冻干粉针剂生产线通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）的药品生产质量管理规范（GMP）认证，获得了巴西市场的准入资格。该公司凭借在多肽领域的技术壁垒和研发优势，获得了国际市场较高认可，原料药产品远销美国、欧洲、印度等地。

华海药业的制剂全球化战略版图正在有序铺开。目前，华海药业包括原料药及制剂产品在内的多条产品生产线已取得美国FDA、德国汉堡等官方机构的GMP认证，已有48个产品在美国上市、12个产品在欧盟24个国家获批上市，完成了东南亚和非洲市场7个制剂项目的申报。此外，华海日本公司正式成立并投入运营，欧洲公司也进入了筹建阶段。

华海药业表示，将在特色原料药产业化的基础上，利用国际合作平台以及国际主要原研药专利保护集中到期的契机，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸。通过与国际原研厂家以及仿制药生产厂商积极开展国际合作，获得国际大型制药企业专利药和非专利药的加工业务，并与原研药厂通过战略协议方式展开全方位合作，合作领域涵盖医药中间体和原料药的供应、制剂规模化的生产等业务。

全方位准备

值得注意的是，原料药企业在制剂国际化业务拓展上仍面临一些现实问题。尤其是在多个国家和地区开展经营业务，会受到来自当地政治、法律、社会、汇率、经济等环境因素影响，对企业的海外业务带来一定风险，甚至发生合同被迫暂停、研发无法按预设进度开展或索赔纠纷等情况。

有原料药企业指出：“国际经济正处于恢复期，各个国家、地区药品注册及上市政策存在差异，产品海外注册和销售工作进度可能会延缓。”对此，亿帆医药方面的解决办法是，“企业需要深入研究海外项目所在地的政策、法规和人文环境，并与当地政府和其他利益相关者建立良好的合作关系，加快本地化进程。并可采取海外业务风险分级管理机制，完善海外业务应急预案，降低国际化经营风险。”

此外，FDA、欧盟、WHO等对中国企业的严监管将成为常态，常规检查和飞行检查力度空前，对企业全过程质量把控提出了更高的要求。

在中国医保商会西药部主任曹钢看来：“越来越多的原料药企业关注国际市场，企业应该在质量文化建设、设备和技术手段、软硬件及人员储备、内部监督管理等所有方面都做好充分准备。”

一些企业已经制定了清晰的制剂国际化战略布局。翰宇药业指出，将推进国际注册工作，在持续开发非规范市场的同时，加强美欧等规范市场注册与市场拓展工作，提升国际市场竞争实力。此外，将不断提升研发软硬件实力，注重知识产权和核心技术的整理和保护，进一步强化在研发方面的核心竞争力。

华海药业则提出，将以文号获取为导向，坚持注册引领，不断提高申报和研发水平。通过引进专业领军人才，完善项目管理机制，持续推进欧美转报、自主申报及研发品种；筹划设立全球注册中心，加强政策法规的梳理研究，指导项目研发及注册策略的制定；提升全员质量理念，完善GMP管理体系，保障数据完整性。

对于企业拓展制剂国际化的策略，曹钢建议：“企业需要拥有核心的产品和关键技术。靠产品质量、企业自身形象、行业商协会等多种方式提升企业的品牌。同时注重国际高端认证，提升企业的国际形象。”

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