《药品管理法实施条例》第七十五条（原《实施条例》第八十一条）规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

在执法实践中，不同执法人员对该条款的把握不一致，个别人死抠法条，违反了行政处罚的合理性原则和过罚相当原则，因此有必要对该条款进行细致剖析，以求对法律条款进行准确适用。

“有关规定”理解不一

以药品经营企业为例，对于上述条款中的“有关规定”，执法人员理解不一致。

有人认为，这里的“有关规定”主要指《药品管理法》第17条、第18条等规定企业履行进货查验制度并有记录，或第34条从有经营资格的企业购进药品等规定。

有人认为还包括《药品管理法》第16条按照《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求经营药品的规定。进一步解释为，药品经营企业违反了GSP，就是违反了《药品管理法》的有关规定，就不具备按免责条款处罚的条件了。

从字面理解，第二种意见似乎有道理。既然违反了GSP条款，就可以依据《药品管理法》第78条处罚，那就是违反了《药品管理法》的规定。但反过来看，如果某批发企业没有药品养护记录，显然违反了GSP规定，这个行为是不是直接违反了《药品管理法》的规定呢，查找法条应该是没有。那就出现了矛盾，问题的根源是对《药品管理法》的有关规定进行了扩大解释。

须是药法明确规定条款

我们判断企业是否违反《药品管理法》的有关规定，一定要看其中的明确规定。《药品管理法》第16条是要求企业按照GSP规定经营药品，而《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中药品批发企业的检查项目有256条，GSP目前还有5个附录，如果违反其中的某项就认为是违反了《药品管理法》的有关规定，明显属于扩大该条款的规定。

原国家食品药品监督管理局2012年印发《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号，以下简称《处罚裁量适用规则》），其中第十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的‘充分证据’……（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。”

从上述规则列明的三种情形看，如果药品的储存、养护违反有关规定，并不属于违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，不应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”。而药品的储存、养护都是药品GSP规定的内容，因此可得出结论：不能认为违反GSP就是违反了《药品管理法》的“有关规定”，这里的“有关规定”必须是《药品管理法》条文中明确规定的企业应尽的义务。

坚持过罚相当原则

当前，药品包装越来越严密。有的药品采用防伪包装，打开后便无法复原；有些药品在铝塑包装外加防潮袋，药品经营企业和使用单位验收时无法看到药品的外观性状。如果企业购进渠道合法，贮存、运输也符合要求，出厂的合格检验报告也有，但药品被执法部门抽检后检验不合格，这种情况药品经营企业和使用单位是无法预见的。要求药品经营企业对无法预见的事项承担过错责任，不符合《行政处罚法》的过罚相当原则。

根据国家药监部门关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得问题”的批复，适用免责条款的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。与不免责的“违法所得”计算不同，再加上罚款的货值金额的倍数，多数案件二者的处罚金额会相差很大。如果因购进后的一个轻微过失就遭到极其严厉的处罚，很可能造成企业怕经营到假劣药品而不敢经营的局面。

“充分证据”如何理解

当前，行政处罚直接影响到企业的商业信誉及融资贷款等业务，企业对行政处罚问题越来越重视。执法人员在办理药品不合格检验报告书的案件过程中，越来越多的经营企业和使用单位主张自己不知道所经营或使用的药品是假劣药品，提出适用免责条款的要求。这就要求执法人员对法条的把握要十分准确，否则可能要承担案件被推翻或败诉的风险。

免责条款的适用条件还要求“有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的”。关于这一条，《处罚裁量适用规则》中对“充分证据”进行了解释，主要是药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输各环节未违反有关规定，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”。

新修订《食品安全法》第一百三十六条规定：“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。”该条款主要强调了经营者要履行进货查验义务、来源合法并有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并未对储存、销售、运输等进行规定。

不能矫枉过正

依据全国人大法工委编著的《食品安全法》释义，增加的免责条款是参照《药品管理法实施条例》第八十一条制定的，因此二者的法理基础是一样的。主要是考虑经营者是否有过错，产品是否可追溯，履行了进货查验义务并保证来源合法，风险是可控的，经营者未违反主要的义务责任，没有过错，就可以不承担责任。药品行政处罚案件对免责条款的适用，也应主要考虑经营者是否有过错，产品是否可追溯，履行了进货查验义务并保证来源合法，不能对相对人的要求过于苛刻。

当然，法条中“可以免除其他行政处罚”不是必须免除其他行政处罚，这主要是立法者考虑到了案件的复杂性。如履行了进货查验等义务，无主观违法故意情形下，但经营使用假劣药品造成了严重后果，或在案件的查处中拒不配合，甚至藏匿、转移、销毁证据等情况，此种情形下，不处罚则不符合立法精神。但是，对规范经营的相对人，如果当事人提供了免责证据，没有出现必须处罚情形的，就可以适用免责规定。

对药品行政处罚中免责条款的准确把握，是实施“最严格的监管、最严厉的处罚”的前提，执法部门不仅要严厉打击违法者，还要切实保障守法者的利益。企业的正常经营行为应该得到保护，不能矫枉过正，这也是依法行政、建设法治政府的基本要求。

（作者单位：哈尔滨市食品药品监督管理局）

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