焦红出席中国国际药物信息大会要求

5月23日，“中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会”在北京召开。大会的主题是“十年耕耘，融入创新世界；共谱华章，铸就健康中国”。国内外的嘉宾、学者将在中国深化药品审评审批制度改革的大背景下，就ICH技术指南、监管科学等全球药物研发的最新动态，展开广泛的研讨和交流。

国家药品监督管理局局长焦红在讲话中指出，强大的监管，造就强大的产业。目前，我国已经正式加入ICH，这意味着中国药品监管与国际接轨，国际药品技术标准和指南将逐步在中国得到转化和实施；意味着中国药品监管部门和医药产业将深度参与国际规则制定与融合；更意味着中国必须提高药品监管能力，加快监管现代化的步伐。

焦红表示，药品监管部门将积极推进监管体制机制改革，加快建设现代化的审评体系和检查体系。在要求企业遵守质量管理规范建立质量管理体系的同时，完善监管部门自身的质量管理体系；特别要加强审评、检查和检验的质量管理。

同时，将积极推进监管科学研究，跟踪产业和科技发展前沿动态，深入把握国际先进经验、产业发展规律和中国国情，开发和应用监管的新方法、新技术和新工具，加快降低制度性成本。

药品监管部门也将认真倾听企业的呼声和诉求，积极回应产业关切，营造“亲”“清”新型政企关系。

焦红指出，要加快监管手段创新，构建“严管”加“巧管”的监管新局面，引导产业创新发展，满足人民用药需求。

一是继续深化审评审批制度改革。加快推进法律法规和配套制度的制修订进程，以法律的形式把改革经验举措固定下来。推进建设与国际接轨的、公开透明高效的审评审批体系，进一步鼓励创新，加快推进创新和临床急需药品医疗器械进入市场。坚定不移推进仿制药质量和疗效一致性评价。

二是更加注重加强药品的日常监管。坚持风险管理的理念，加强飞行检查和境外检查工作力度。研究提高抽检的靶向性，聚焦群众关切、风险程度高的重点产品、重点领域，以发现质量不合格产品为目标，实施精准抽检。全面加强不良反应监测工作，推动企业，特别是高风险企业落实不良反应/事件报告的主体责任。

三是进一步加大违法违规行为打击力度。对违法违规行为持续保持高压态势，发现问题及时对相关单位和责任人开展调查、追究责任，涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。通过互联网监测平台，及时获取信息，重点打击通过互联网制假售假等违法违规行为。对历史遗留问题，开展系统性研究，逐一加以解决。

四是坚持推进“智慧监管”和“阳光监管”。加快推动药品医疗器械行政许可电子化工作，为企业和公众提供更加便捷的服务。加快建立药品医疗器械化妆品数据库，加强对产品全生命周期和各监管环节大数据的汇集、开发和应用。加大政务信息公开力度，不断提高监管透明度。加强新闻宣传和科普工作，争取公众更多的理解和认同。

五是进一步加强国际交流与合作。当前，全球化持续推进，科学技术迅猛发展，新药研发日益复杂，确保药品供应链安全的任务越来越艰巨。没有一个监管机构可以独善其身，各国监管机构都需要加强合作与协调，培养适应全球化要求的监管人才，推进与各国监管部门间的药品监管数据共享和互认，确保安全、有效、高质量的药品更多、更快地进入中国市场。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。