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再论数据保护与市场独占权

发布时间:2018-10-15 14:37:57作者:飞龙来源:医药经济报

前段时间,主管部门组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,虽然征求意见已有一段时间,但笔者还是想就该暂行办法再发表一些个人建议。

第三条(保护对象)  药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序,对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品,给予一定数据保护期限的制度,包括创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药以及专利挑战成功的药品。

【建议】 比较征求意见稿的保护对象与美国FDA市场独占权保护对象的情况,本意见稿还没有对“已批准新药申请的补充,包括新适应症、新剂型、新剂量等”的保护。药物是用来治疗疾病的,其价值在于如何使用,增加新适应症、新的适用人群、变更用法用量等,通常需要进行临床试验,需要大量的投入,予以保护,不但数据取得者受益,公众更受益,建议一并给予保护。

第十二条(实施方式:监管部门不披露)  除下列情形外,国家药品监督管理部门不得主动披露受保护的相关试验数据,包括公共利益需要、已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用,以及药品审评审批机构依法公开审评信息的。

【建议】 TRIPS协议第39条第3款规定,“各成员应保护这些数据不被披露,除非属为保护公众所必需,或除非采取措施以保证该数据不被用在不正当的商业使用中。”在药品试验数据保护上,国际趋势是公开临床试验数据,及其他涉及安全性又不太可能不正当商业使用的数据。

药物的安全性和有效性最直接的证据就是临床试验数据,从保护公众和伦理学的角度很有必要。特别是我国有部分药品的临床试验数据不完整、不规范的问题比较严重,公开临床试验数据,引入第三方监督,有利于提高数据质量,还可以减少一些不必要的重复研究。

个人理解,受保护的数据,就是不被允许桥接的数据。以新药临床试验数据为例,仿制药上市无需重复进行该试验,只需要通过生物等效性等试验,提供桥接证据就行,但在受保护期限内,即使数据已经公开,这种桥接也是不允许的。结合专利制度和市场独占权制度,给予数据获得者在一定期间的市场垄断权,以公开换保护,数据获得者的权益也是有保障的。

第十七条(防止权利滥用)  取得数据保护的权利人应在取得权利之日起主动披露其被保护的数据。

【建议】 我国《反不正当竞争法》第九条规定,“本法所称的商业秘密,是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息。”TRIPS协议第39条对未披露信息的保护第2款明确,“自然人和法人应有可防止其合法控制的信息在未经其同意的情况下以违反诚实商业行为的方式向他人披露,或被他人取得或使用”的保密义务。

除意见稿所述,“除非属为保护公众所必需,或除非采取措施以保证该数据不被用在不正当的商业使用”之外,建议受保护的药品试验数据不被披露。国际通行的做法是,各制药公司的生产工艺可作为注册文件的保密部分,不向除必要的审查官员之外的人公开,药审机构方面对所接触的商业秘密包括试验数据也负有保密义务。

小结<<<

药品试验数据保护同市场独占权、专利保护包括专利延长期保护等是不同的知识产权保护形式,本质上属于我国《反不正当竞争法》第九条和TRIPS协议第39条保护的对象。建议相关主管部门今后还能够专门起草和制定“药品试验数据保护实施办法”“市场独占权管理办法”以及“药品专利延期保护制度”。


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