5月22日，国家药监局发布第4批通过一致性评价药品目录，包括阿托伐他汀、恩替卡韦在内的8个品种共12个规格通过一致性评价。其中涉及浙江华海、正大天晴、上海迪赛诺生物、浙江京新、北京嘉林、江西青峰、湖南洞庭药业、石药欧意、江苏豪森9家公司。目前已经先后4批公布了41个品规通过一致性评价。

此次通过一致性评价的8个产品分别是：北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片；正大天晴、青峰的恩替卡韦分散片/胶囊；江苏豪森的奥氮平片；石药欧意的盐酸曲马多片；京新药业的左乙拉西坦片；洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片；迪赛诺生物的依非韦伦片；华海药业的奈韦拉平片。

据样本医院数据统计，2017年阿托伐他汀、恩替卡韦两个产品用药金额均超过20亿元；奥氮平、艾司西酞普兰、左乙拉西坦用药金额3亿～7亿元。上述产品通过一致性评价后，必将搅动相关领域市场竞争格局。

第四批目录中用药金额超20亿元产品

★阿托伐他汀钙片：

北京嘉林药业占17.4%

阿托伐他汀由美国辉瑞公司研制开发，商品名立普妥，主要用于降血脂。该品种上市后由于显著的疗效和快速增长的市场，引起全球医药界的广泛关注。1999年，北京嘉林药业开发的阿乐首先在国内上市。随后，美国辉瑞立普妥在我国获得行政保护，由大连辉瑞制药有限公司在中国销售，该产品主要剂型有片剂和胶囊。目前已有6家企业的产品获批生产，其中进口企业2家，本土企业4家。

据国内样本医院数据统计，2012-2017年阿托伐他汀一直保持高速增长态势，2012年用药金额为15.7亿元，2017年已达23.9亿元。该产品是临床销售额最大的降血脂药。国内市场上，辉瑞制药的立普妥占据73.4%、北京嘉林药业的阿乐占据17.4%、河南天方药业的尤佳占据5.8%、浙江新东港的优力平占据1.4%、广东百科制药的京舒占据1.0%、斯洛文尼亚莱柯的山乐汀占据0.7%。辉瑞立普妥一直占据垄断地位。

北京嘉林的阿托伐他汀钙片通过一致性评价后，无疑将在国内这一重磅产品市场迅速形成优势，有望快速替代原研产品。

★恩替卡韦分散片/胶囊：

正大天晴占44.2%、青峰也有一定份额 

恩替卡韦由百时美施贵宝研发，为较新抗乙肝病毒核苷酸类药物，2005年3月获美国FDA批准上市，商品名为博路定。2005年11月，上海施贵宝公司的恩替卡韦获得生产进口。该产品进入中国市场后，很快成为乙肝一线首选用药，2009年迅速取代早期核苷类药物阿德福韦的地位，一直排名第一位。主要剂型有普通片剂、胶囊和分散片。恩替卡韦目前已有10家企业获得批准生产，其中进口企业1家，本土企业9家。

据国内样本医院数据统计，2017年恩替卡韦用药金额达19.95亿元，其市场竞争格局为：正大天晴药业的润众、甘泽、天丁市场占比为44.2%，中美上海施贵宝制药的博路定占39.8%，其他8家国内企业产品占16.0%。目前正大天晴药业分别拥有恩替卡韦分散片、胶囊剂和马来酸恩替卡韦片剂3种剂型，剂型优势明显。2010年之前百时美施贵宝一家的产品独占恩替卡韦市场，2010年开始国内企业开始打破垄断格局，此后又有多家国内企业的恩替卡韦仿制药陆续上市，特别是近几年来国内市场增长形势迅猛，竞争异常激烈。

正大天晴的恩替卡韦分散片及江西青峰的恩替卡韦分散片/胶囊已通过一致性评价。作为乙肝抗病毒领域的重磅产品，恩替卡韦市场空间高达百亿元。目前国内已有多家本土企业恩替卡韦产品上市，未来最具竞争优势的无疑是正大天晴和江西青峰。

第四批目录中用药金额3亿～7亿元产品

★奥氮平片：

江苏豪森占60% 

奥氮平由礼来研发，1996年获美国FDA批准上市，商品名为再普乐。该产品是第一个获准用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物，也是第一个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物，1999 年进入中国，是我国精神治疗领域的第一大品种。主要剂型为片剂。奥氮平目前已有4家企业获批生产，其中进口企业2家，本土企业2家。

据国内样本医院数据，2017年奥氮平用药金额达6.53亿元，其市场竞争格局为：江苏豪森的欧兰宁市场占比为60.0%，礼来的再普乐占29.6%，印度阮氏雷迪实验室的奥兰之占据7.4%，常州华生的悉敏占据3.0%。目前江苏豪森欧兰宁优势明显，占六成份额，原研企业礼来的产品市场份额逐年下降。

江苏豪森的奥氮平片已通过一致性评价，将继续巩固其霸主地位。

★草酸艾司西酞普兰片：

科伦药业、洞庭药业先后过一致性评价

艾司西酞普兰由丹麦灵北公司研制开发，商品名为来士普，2002 年8月获得 FDA 批准，主要用于治疗抑郁障碍、惊恐障碍。2005 年，丹麦灵北制药的产品进口我国，2008 年，山东京卫首家仿制药上市。该产品主要剂型为片剂。目前已有5家企业的产品获得批准生产，其中进口企业1家，本土企业4家。

据国内样本医院数据统计，2017年，灵北的来士普市场占比为89.9%，山东京卫制药的产品占29.1%，四川科伦药业的产品占9.9%，其他企业仅占1.0%。目前草酸艾司西酞普兰是国内抗抑郁药物中销售最好的品种。

四川科伦药业、洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片均已通过一致性评价，有利于进一步扩大本土企业的市场份额。

★左乙拉西坦片：

京新药业占0.43%

左乙拉西坦进口药物是UCB Pharma S.A的片剂，法国NextPharma SAS生产的口服溶液，以及2017年7月25日获批的意大利Patheon Italia生产注射浓溶液。左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药，主剂型为片剂和口服液。目前已有5家企业获得批准生产，其中进口企业1家，本土企业4家。

据国内样本医院数据统计，2017年左乙拉西坦片市场规模达3.28亿元，其市场竞争格局为：比利时UCB公司片剂和口服液开浦兰占据 99.0%，重庆圣华曦药业的产品占0.57%，浙江京新药业的吉易克占0.43%，深圳信立泰药业的信同安占0.01%。目前左乙拉西坦是抗癫痫化药市场的支柱品种，已具备大品种潜力。该产品市场一直由比利时UCB公司占据垄断地位，随着国内企业的不断介入，进口替代空间巨大，未来在国内市场有着较大的成长空间。 

京新药业的左乙拉西坦片通过一致性评价后，将对抢占国内市场份额奠定良好基础。

结语>>>

通过一致性评价的品种将享受医保支持、优先采购、政府奖励等各项优惠政策，随着政策的逐步实施，将促进国产仿制药发力。

目前通过一致性评价的品种名单陆续出炉，多个地区已开始进入通过一致性评价品种挂网采购阶段，同时明确，通过一致性评价品种与原研产品在同一竞价分组，这无疑将对通过一致性评价品种市场起到推动作用。

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