今年4月，某县市场监管局执法人员在城区一家登记注册为个人独资企业的民营医院检查时，发现该院负责人从江苏省某药品生产有限公司购进中药配方颗粒提供给患者使用。药房库存有中药配方颗粒“葛花”200袋，货值金额500余元。该批中药配方颗粒外包装未见药品批准文号的标识，印制有“品名：葛花，生产批号：1701230，生产日期：2017.01.23，有效期至：2019.12，规格：每袋1.5克相当于中药饮片10克，用法用量：供配方用，遵医嘱”等信息。经查，该民营医院没有使用中药配方颗粒的资格，执法人员以其超范围使用药品为由，依法扣押了该批“葛花”，并进行立案查处。

对该民营医院擅自使用中药配方颗粒应如何处罚，执法人员提出了两种不同观点。

[观点一]

限期改正

有执法人员认为，应责令其限期整改，逾期未改的才依法查处。

理由是：2006年12月14日，原国家食品药品监督管理局在《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）中明确指出：

一是根据《中药配方颗粒管理暂行规定》（国食药监注〔2006〕325号）的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒。

二是药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。

三是对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。

由此可见，本案中对该民营医院擅自使用中药配方颗粒“葛花”的行为，药品监管部门应该首先责令其限期改正，如果在限定的期限内没有改正，仍然继续擅自使用中药配方颗粒，才依照相关法律法规的规定对该院进行查处。

[观点二]

按超范围使用药品处罚

有执法人员认为，应按《药品管理法实施条例》进行查处。

理由是：根据《药品管理法实施条例》第二十七条第三款的规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

本案中，该民营医院使用中药配方颗粒“葛花”，未遵守《中药配方颗粒管理暂行规定》和《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》的要求，未经省级药品监管部门备案而擅自使用，属于向患者提供的药品超出规定范围和品种的违法行为。该行为违反了《药品管理法实施条例》第二十七条第三款的规定，应依据《药品管理法实施条例》第六十二条“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条（修正后为第七十二条）的规定给予处罚”的规定进行查处。

[思考]

执法依据如何取舍

原国家药品监督管理局出台的《中药配方颗粒管理暂行规定》属于规范性文件，不是部门规章。而原国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》是对执行《中药配方颗粒管理暂行规定》的补充和解释说明，没有法律效力，只能作为药品监管的执法依据，而不能作为药品监管执法的处罚依据。

《药品管理法实施条例》属于国务院制定的行政法规，对违法生产、经营、使用药品等行为的处罚规定，其法律效力高于国家药品监管部门制定的规章和出台的规范性文件以及作出的批复。

因此，在查处该民营医院擅自使用中药配方颗粒的违法行为时，如果《药品管理法实施条例》有明确的处罚条款，应当优先适用，而不能依据《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》对其进行查处。因此，第一种意见不正确。

何为“个人设置的医疗机构”

关于《药品管理法实施条例》第二十七条第三款“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构”的含义，明显不能理解为仅限于“个人设置的门诊部和诊所”这两个类别的医疗机构。此处的“等”字属于不完全列举的法律用语，此处的“个人”也不单是指自然人，还应包括个体工商户、个人独资企业、个人合伙企业等。

本案中，该民营医院登记注册的主体资格为个人独资企业，属于个人设置的医疗机构的范畴，应该严格按照《药品管理法实施条例》第二十七的规定配备、使用药品，不得未经备案违法使用中药配方颗粒。

【结论】

该民营医院擅自使用中药配方颗粒“葛花”，不符合《中药配方颗粒管理暂行规定》和《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》的要求，应当定性为向患者提供的药品超出规定范围和品种的违法行为，违反了《药品管理法实施条例》第二十七条第三款的规定，应当依据《药品管理法实施条例》第六十二条的规定实施处罚。

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