为维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，结合药审工作实际，主管部门制定了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》（下称“细则”），规定保密信息范围包括：审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息；未获准对外披露的审评审批信息，包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等；与审评审批工作相关的投诉举报信息；经国家药品监督管理局认定的其他保密信息。

上述信息一方面是申请人的技术秘密，一旦泄露将给研发投入造成不可估量的损失，竞争者获得上述信息后则会减少时间和经济成本，对申请人今后垄断市场造成直接危险。另一方面，申请人在研发、报批、审评审批过程中也在查询有关信息，力图少走弯路。

梳理发现，细则中与申请人有关的规定有以下几个方面：

?襪.与审评人员沟通交流的规定  药品审评审批工作人员不得私下与申请人见面沟通技术审评问题，违规泄露审评审批信息。药品审评审批工作人员、申请人按规定程序进行沟通交流时，须由项目管理人全程参与并做好会议记录，按规定程序将会议记录提交药审中心会议管理系统。

1.申请人不得举行的、有可能影响公正、公平的有关活动。药品审评审批工作人员不得参加申请人及其相关工作人员以老乡、同学、校友等名义组织的可能影响审评公正性、公平性的聚会或者其他活动。

2.审评人员不能与药企有利益关系。如投资于医药企业、持有医药企业的股票、以审评谋取私利，严禁利用内部消息谋取利益。

在美国，曾发生过审评人员为谋取私利的违规事件，造成了恶劣影响和损失。保密管理是许多政府机关的重要工作。FDA每天都要处理大量的涉密信息，信息保密是FDA的头等大事之一。例如，2016年6月美国司法部和证券交易委员会对FDA一位前高级雇员和一位对冲基金经理等人提起刑事和民事诉讼，指控其非法参与股票内幕交易。另一案件是在2011年发生的，美国证券交易委员会指控某人通过职务便利提前获知FDA药品审批情况，买卖相关公司股票非法牟利超过380万美元。

3.申请人合法获取信息的途径。可以通过药审中心网站的“申请人之窗”栏目或药审中心公布的项目管理人电话和邮件等方式，查询品种申报进度，查看发补通知、审评结论，提交沟通交流申请。药品审评审批工作人员不得利用个人电子邮箱与申请人沟通交流审评审批业务工作。

在欧美审评机构，都有对公众或申办方开放的网站，供公众或申办方有关人员查询。

4.惩处申请人的违法行为。对申请人为获取审评审批保密信息而实施拉拢行贿、威胁恐吓、滋事骚扰、跟踪尾随、暴力伤害等行为的，药品审评审批工作人员应当及时向药审中心报告。药审中心应当在第一时间根据具体情形采取相应的保护措施，组织调查处理，或向有关部门报告。调查处理期间，暂停申请人相关品种的审评审批，调查处理的时间不计入审评审批时限。

对申请人为获取审评审批保密信息给药品审评审批工作人员造成人身伤害的，以及由于申请人的拉拢、腐蚀，致使药品审评审批工作人员受到组织处理、党纪政纪处分或刑事处罚的，申请人需承担相应责任。

细则中对法律责任的规定有利于提高相关部门和个人对信息保密的重视程度。更为重要的是，注重信息保密有利于维护药品注册申请人的合法权益，符合我国加速医药产业发展，激发药品创新积极性的需求。

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