《中医药法》实施一周年专题报道（二）

潮起云涌，中药注射剂何去何从

年新版医保目录包含中药注射剂49个，其中39个受到不同程度的使用限制，占比高达80%；《2017年国家药品不良反应监测年度报告》显示，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂的占比分别是54.6%和37.6%，从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高；今年以来，有4个中药注射剂被令修改说明书……种种迹象表明，国家医保控费压力持续、医疗机构加大对辅助用药监控、不良反应频发是中药注射剂正面临的复杂环境。

在上述复杂的大背景下，中药注射剂应何去何从？企业应如何应对？值得我们深思、讨论。

市场风涌

近年来，从多地发布的辅助用药重点监控目录可以看出，绝大多数受限的辅助用药实际上都是中药注射剂。最常见的如参附注射液、参麦注射液、红花注射液、大株红景天注射液等，都被多个地区重点监控。梳理上市药企2017年财报可见，30个市场规模过亿的中药注射剂中，60%（18个）的产品2017年销售额明显下滑。金陵药业的脉络宁注射液跌幅最大，达51.47%，2017年销售规模萎缩至2.31亿。

米内网最新数据显示，2017年中国公立医疗机构终端中成药总体销售额为2848亿元，增长率为3.39%。TOP20产品中16个为中药注射剂（或注射用），占比高达80%。虽然TOP20榜单中，中药注射剂占据大半江山，但是中国公立医疗机构终端中成药制剂格局中，注射剂所在的市场份额从2013年的40.60%逐渐下滑至2017年的35.86%，口服剂型普遍增长，其中胶囊剂由24.58%增至25.42%，片剂由9.62%增至10.16，散剂、颗粒剂、丸剂等也逐渐上涨。此次榜单中的4个口服剂型，2017年销售额增长率均超7%，其中丹参滴丸增长率高达14.19%，百令胶囊的增长率为13.50%。

竞争现状

截至2018年6月30日，原CFDA批准上市中药注射剂944个，涉及生产企业213家，品种114个（原CFDA搜索“国产药品”“中药”“注射液”等关键词），其中中药保护品种3个，分别为参芪扶正注射液、热毒宁注射液和痰热清注射液。2015年批准的中药注射剂文号数量占比高达近80%，是井喷的一年。

6月8日，国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》显示，此次飞行检查中共有57家企业，中药制剂生产企业占比高达49%；发现存在问题的共有39家企业，中药类生产企业飞行检查结果显示，29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书。

事实上，中药企业，尤其中药饮片、中药注射剂等一直是近年飞检的重点区域。由于中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，受当时研发水平和科技条件限制，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够，且随着中药注射剂质量问题频发，中药注射剂安全问题引起广泛关注。

原CFDA批准上市中药注射剂944个中有52个是独家品种，涉及企业40家；入围中药大品种联盟公布《2017年入围中药大品种和企业名录》的有75种，其中，有17种注射剂既是独家品种又是中药大品种。

企业积极应对

（1）扩大产品管线

面对医保控费、用药政策调整及药品标准和监管政策的进一步提升，医药行业需迅速做出进一步的结构调整。在这一阶段，部分产品结构单一且同质化严重、竞争力较弱的企业面临淘汰风险，具备较强实力的企业将通过兼并重组做大做强，从而使行业迅速走向集中。再者，只生产单一注射剂品种的生产厂家，受政策影响较大，如去年9月，曾因临床引发严重不良反应事件，被原国家食药监管总局（CFDA）责令全国停产、停售的喜炎平注射液，虽然在68天后恢复生产，但历经“滑铁卢”，多省药品集采平台尚未恢复挂网，2017年的销售额也骤减17.67%。

目前，手握多个大品种的老牌中药企业，如步长、康缘、天士力、神威药业等，已在构筑多产品组合以抵御风险，这些企业的产品组合包括一批口服剂型以及一两个注射剂型。再如，神威药业的6个中药大品种中，则有5个注射剂及1个口服剂型。此外仍存在一批企业依赖单一品种，也在努力寻求品种扩大产品组合线。

（2）持续开展再评价工作，加码国际化

如康莱特药业，旗下拥有康莱特注射液、康莱特软胶囊、银杏叶软胶囊、康莱特健康产品（康莱特薏苡仁礼品装）和脂肪乳注射液等。目前，康莱特注射液已成功完成美国Ⅱ期临床试验，获得美国FDA批准，正式进入Ⅲ期临床试验，成为首个在美国本土进入Ⅲ期临床的中药注射剂，也是中国首家上市销售的植物抗肿瘤注射剂，对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。

再如丽珠集团，披露了参芪扶正注射液获得了美国临床批件，并会继续开展参芪在美国的临床研究以及该品种在国内的上市后研究。

（3）多领域扩展业务，加快转型升级

近日，国家药品监督管理局连续发文，要求修改多个中药注射剂说明书。要求需要修改说明书的参麦注射液、丹参注射液以及双黄连等中药注射剂产品神威药业均有生产，其中，参麦注射液更是神威药业的主打产品之一。

为促进公司可持续发展，神威药业通过将主要销售渠道从二级以下基层医院向二级医院和三级医院转移的同时，开始向保健品等领域探索转型：2015年，神威药业通过收购北京万特尔生物制药有限公司涉足生物制药领域；2016年，神威药业提出将快速发展生物制药，进军保健品领域、促进大健康产品和配方颗粒等新业务快速增长。分析可见，中药配方颗粒有望成为神威药业未来利润增长点，生物制药和保健品是神威药业未来要走的两个方向。

（4）销售渠道全面铺开

由于受到医改政策、招标降价等影响，尤其从2017年四季度起，叠加了新版医保以及药占比的压力，丽珠集团参芪扶正注射液在部分医院承压较大。在2018年一季度，该品种出现了收入端24.7%的下降。未来，丽珠集团或将从以下两方面做好该品种的销售推广工作：1.不断加大市场推广力度，一是拉升低产的三级医院销售，二是快速向二级医院以下医院渗透；2.参芪扶正注射液软袋有望在2018年年底之前上市，争取在一定程度上促进部分医院的销量提升。

再如康缘药业，热毒宁注射液为康缘药业核心产品，2016年营收占公司总营收的46.5%。而在2017年版国家医保目录中，热毒宁注射液支付范围被限制为二级以上医院（含二级医院），在基层医院使用热毒宁注射液将不能享受医保报销。对此，康缘药业将通过加大二级以上医院推广、提高二级以上医院覆盖率、拓宽临床应用科室、加大对有效病种的推广力度、研发新剂型、推进上市后再评价工作等手段应对。

结语>>>

纵然受多种因素影响，中药注射剂的市场份额缩水，环境有些微艰难，但是把握机会，找准方向，仍可有利刃出鞘之势。例如，做好品种培育工作；多维度打造企业优势，打造全产业链优势，打通上游药材资源，从源头控制药材品质，降低采购成本，规避价格风险；提高品种和质量优势；完善营销和品牌宣传，形成维持产品生命力和认知度的有力保障。

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