近日国家卫生健康委员会向下属单位传达了关于征求《涉及人的生物医学研究伦理审查办法修订草案（征求意见稿）》意见的函。

其中一个内容引起笔者关注。在原来办法的第八条中有“伦理委员会对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等”、“在本机构组织开展相关伦理审查培训”的表述。而新的第八条改为“对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，组织开展相关伦理审查培训”。对谁负责跟踪审查和复审没有提及，但在新的第二十七条中指出，“对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查内容包括……决定是否需要暂停或者提前终止研究项目”。

笔者认为，伦理委员会不同于数据安全监测委员会，不能决定是否需要暂停或者提前终止研究项目。由于医院的研究项目涉及不同专业，而伦理委员会的成员涉及的专业有限，要对非相关专业的临床研究做出是否需要暂停或者提前终止的决定显然不现实。

在国际大型临床研究中，对临床研究做出是否需要暂停或者提前终止做出决定的机构是“数据和安全监测委员会”，而不是“伦理委员会”。那么，“数据和安全监测委员会”到底是什么机构？与“伦理委员会”有何不同？

二者职责有交叉，各司其职

临床试验的研究过程一般具有不确定性，尤其是持续数年的研究，因此有必要持续检测各试验阶段的初步结果，密切关注安全性和有效性问题，数据和安全监测委员会（data and safety monitoring board，DSMB）由此而生。1967年NIH首次提出DSMB的概念。

DSMC是一个独立的专家小组，通常由3～7名未参与该临床试验的人员组成，包括至少1名统计学专家，可能包括伦理专家或者病人代表。DSMC将按照预定的时间间隔（取决于研究类型）定时召开会议，对未揭盲的试验数据进行审查。

DSMB的职责和伦理委员会有一定交叉，但各司其职。DSMB的主要职责包括：1）定期审查和评估这一个阶段的数据，以确定安全性和有效性；2）向医院提出关于继续、改进或终止试验的建议。DSMB将向委托单位提供他们的独立观点。

DSMB的审查项目包括：

★临床研究相关不良事件的证据；

★根据预先制定的统计方法评估有效性；

★数据的质量和完整性；

★各试验中心的表现；

★是否按照标准招募和纳入受试者；

★是否遵守研究方案；

★研究的外部因素，例如研究过程中随着相关技术的发展，研究的内容是否还具有先进性。

在完成每一阶段的评估后，DSMB对研究方案和实施的建议可能包括：

★根据安全性数据的审查结果修改研究方案；

★由于安全性和有效性与预期相差较远，或受试者纳入率低，建议暂停或提前终止研究；

★根据统计结果发现预先设定的研究目标已完成，也可暂停或提前终止研究;

★初步研究结果显示疗效低于预期，建议医院和研究者修改方案，例如增加试验中心数量或延长招募时间； 

★对表现不好的研究中心提出改进措施。

DSMB的所有审查和讨论内容都必须保密。通常只有DSMB的投票成员有权知道治疗组数据的中期分析结论。除非DSMB认为病人实际分组情况是其决策的必要依据，否则交给DSMB审查的数据都必须隐秘处理（例如用X 和Y代替实验组和对照组）。

二者成员资格大不同

与伦理委员会不同，DSMB的成员应至少包括所研究疾病的专家、统计学家和临床研究的方法学专家，最好有伦理学专家。必要条件下，还可邀请其他临时专家，但他们无投票权。

利益冲突方面，DSMB的任一成员都不得直接参与研究。此外，任何成员都不应有可能影响DSMB决策的公正性、独立性的利益纠纷。这一点和伦理委员会相似。

成员选择方面，一般由医院的项目负责人（Program Official，PO）负责组建DSMB。研究负责人、医院和企业合作方有权对提议的成员名单进行审查。医院负责任命DSMB主席。DSMB的成员任期随着研究的结束而结束。参与多项研究的DSMB成员或参与研究时间很长的DSMB成员，任期可以固定。

DSMB三种会议有“规矩”

DSMB召开会议的频率取决于受试者招募情况，安全性问题或意料之外的不良事件及中期分析的计划时间。PO负责召开会议，议程由PO和DSMB主席共同制定。

首次DSMB会议最好在试验开始之前或尽可能早的时候进行。在该会议上，DSMB应该讨论试验方案和DSMB的工作章程，如投票规则、会议法定人数的确定。试验开始之后，DSMB应按需召开会议，但至少每年召开一次。DSMB成员、PO、企业、伦理委员会或项目负责人均可随时要求DSMB召开会议。会议形式可以是电话会议、视频会议或面对面会议。

DSMB会议的推荐类型包括公开会、闭门会和闭门行政会三种。

公开会讨论与研究的开展和进展相关的一般问题，如：不良事件、各组的基线资料的可比性、对试验方案的依从性、临床疗效、质量控制。提交的任何数据都不能暴露其分组信息。会议期间通常不会讨论试验结果。会议对全部研究人员、合作方代表、政府监管部门和医院代表公开。

闭门会则由参与会议的统计学家对各组的安全性数据和有效性数据进行审查。该会议通常只有投票成员参加。

闭门行政会的目的是DSMB主席与指定的医院代表讨论DSMB的建议，最终将报告交给医院。

DSMB在首次会议中确定的法定成员都必须亲自出席或通过电话会议进行投票。不需要成员之间达成共识意见或建议，每个成员都可发表个人意见。

会议报告由统计学家负责准备。书面报告应在会议之前的规定时间内发送给DSMB成员，以确保他们有足够的时间进行审核。DSMB的会议报告由两部分组成：公开会议报告和闭门会议报告。闭门会议报告需要保密。

美国NIH对DSMB成员的报酬有按日给予津贴和提供酬金两种。按日给予津贴方面，如果医院不能直接给DSMB成员报销与会开支，就必须从项目经费中报销，但参与DSMB的政府官员或雇员不得收取劳务津贴。酬金则从项目经费中向参与DSMB的非全职政府雇员提供。

总结<<<

综上所述，DSMB和伦理委员会是相互独立的两个机构。每次DSMB结束会议后，DSMB的执行秘书或主席会将报告提交给个中心的伦理委员会。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。