发布时间:2018-09-30 15:25:22作者:Julie Steenhuysen, Deena Beasley来源:医药经济报
FDA欲缩短新药垄断时间降药费
美国FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在近日召开的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上表示,为促进竞争、降低处方药价格,希望加快首创新药竞争产品的审批时间。
戈特利布表示,FDA已做出加快廉价仿制药上市审批的承诺,“我们正在仿制药领域进行尝试,也考虑从新药方面积极推进。如果制药公司投入大量资金,开发了突破性的创新产品,他们应该被给予基于市场承受情况来定价的机会,且可以有一定市场独占期,但垄断不能永远持续下去,这正是需要我们努力改进的方向。”
戈特利布指出,一些制药公司对第3或第4家获得同类产品上市的经济性预期已经逐步看淡。如果制药公司认为开发的药物属于第4或第5家上市,差不多都会选择退出,因为可抓的机会已很少了。“过去10~15年,新药上市后,首仿药的获批时间变得愈来愈长。目前,FDA正在研究这个问题,并寻求加速审批的方法。”
不过,在 ASCO 会议上,一些开发抗肿瘤药物的专业人士表达了截然不同的观点。
辉瑞(Pfizer)肿瘤事业部前全球总裁、现负责诺华肿瘤业务运营的丽兹·巴雷特 (Liz Barrett)指出:“从过去几年肿瘤科学研究的变化来看,每个领域的竞争都是非常激烈的。即使一个新药获得了突破性疗法认定,也会遇上相同领域的另一种药物也获得这一优势的情况。”
默沙东 (Merck) 全球临床研发负责人罗伊·贝恩斯(Roy Baynes)认为,FDA没有必要改变当前药品注册监管的方式。如果企业有足够好的研究数据,就不会有获批的障碍。尽快获得药品对每个人都有裨益。
吉利德(Gilead)的丙肝新药率先上市创下销售神话,而在市场引入艾伯维(AbbVie)和其他竞争对手后,其价格立即大幅下降。然而,对于热门的肿瘤免疫疗法,尽管竞争激烈,费用仍然居高不下。
对于新的处方药,竞争并不总是能够降低价格,还要通过医疗保险公司和药房福利管理部门的配合,采取一些干预措施才能发挥作用。
例如,两个具有较好临床价值但价格昂贵的降脂新药——安进(Amgen)的Repatha与赛诺菲(Sanofi)/再生元(Regeneron)合作开发的Praluent,2015年先后在1个月内获得了FDA的上市批准。但在大多数情况下,保险公司是拒绝报销的,除非药企同意降价。
阿斯利康(AstraZeneca)首席医学官肖恩·博恩(Sean Bohen)认为,抗肿瘤药物的竞争可能有点滞后, 但对于许多其他类别的药物来说,是完全不一样的。
作为治疗类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的TNF抑制剂,艾伯维(AbbVie)的修美乐(Humira)是目前最畅销的产品,但其只是该领域第3个获批的新药。
博恩认同制药公司的新产品需要加快审批,FDA一直在积极主动地为市场带来新疗法。“阿斯利康用于治疗Ⅲ期非小细胞肺癌的免疫治疗药物Imfinzi不是该领域首个上市的,但我们仍有市场机会。”
编译/朱军生 来源/路透社
此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。
粤ICP备17121623号 国内统一刊号:CN44-0098 邮发代号:45-18 广告热线:020-37886663 订报热线:020-37886650
Copyright www.yyjjb.com.cn All Rights Reserved
医药经济报公众号
肿瘤学术号免疫时间
医药经济报头条号