5月2日，广东省食品药品监督管理局发布了《关于进一步规范药品零售企业处方药销售监督管理》的通知（以下简称《通知》），药品零售企业或将迎来最严监管。

处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。这种特殊的商品关系到人民群众的身体健康和生命安全，如果使用不当，会给群众健康带来危害。因此，药监部门严格执行药品分类管理规定，加强对处方药的监管，保障公众用药安全。此《通知》一出，监管力度之大前所未有。

问题1：哪些品种需要凭处方销售？

笔者留意到，必须严格凭处方销售的品种有注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、复方甘草片、复方地芬诺酯片、抗菌素、含麻黄碱复方制剂和激素，以及国家规定的其他必须凭处方销售的药品。

在此，笔者提醒药品零售企业，销售处方药时一定要留存处方备查。但有部分顾客不愿意留下处方，此时可以以电子照片、复印件等形式留存，同时还要留存患者的联系电话。

问题2：当前处方药管理存在哪些问题？

第一，部分药店不凭处方销售处方药。一些零售药店药品从业人员专业知识薄弱，对处方药与非处方药分类管理等法律法规认识不足，甚至认为处方药凭处方销售会影响业绩，没有凭处方销售处方药及按规定做处方药销售记录。

零售药店在销售处方药前，必须充分了解患者既往用药情况，经执业药师审核并填写“处方药销售登记表”，做好详细记录后方可销售。“处方药销售登记表”内容应包括具体品种名称、批号、数量、时间以及患者的姓名、年龄、性别、身份证号、联系方式等信息。对有配伍禁忌或者超剂量的处方（处方一般不超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量），应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。

提醒：销售处方药时应如实填写“处方药销售登记表”。

第二，执业药师存在“挂证”行为。执业药师“挂证”是指把执业药师证借给需要开店的药房充作其驻店的执业药师，但是本人并不在这里上班，从而获得一定的报酬。我国目前执业药师和药师整体数量不足，分布不合理，于是一些零售药店面向社会租用执业药师证。由于这些零售药店的执业药师不在岗，在处方药管理方面的作用没有充分发挥，不能真正承担起用药咨询、用药指导等职责。

笔者了解到，截至5月8日，今年广东省食品药品监督管理局共发布了两次关于药品经营企业中执业药师“挂证”行为检查情况的通告，出现在名单上的人次达8人。从公布历史来看，这是前所未有的，可见广东省局对于执业药师“挂证”行为的打击越来越严。对于执业药师存在“挂证”行为、执业药师未严格履行职责或以纵容、瞒骗手段销售处方药等情形，一经查实，应及时按规定程序注销其执业药师注册证书，涉及新开办药品经营企业的，同时依照《药品管理法》第八十二条规定，按提供伪造、虚假材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》情形论处，吊销其《药品经营许可证》，并纳入药品安全“黑名单”。今年3月12日，《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》明确，执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应经连锁企业备案并留档备查。

提醒：早在2017年初，执业药师人群已纳入个人诚信体系建设范围，“挂证族”不应抱有侥幸的心态。

第三，药品分类陈列不规范。目前不少药品从业人员业务素质不高，对药品分类知识不熟悉。处方药与非处方药、药品与非药品应分开存放。比较容易犯错的是，处方药与非处方药以及药品与普通食品、保健食品、消毒药品等混放在一起。

提醒：严格做到处方药与非处方药、药品与非药品分开存放。

第四，处方药开架销售。目前，医疗机构的处方一般都是由医院药房来调配，零售药店在处方药销售方面倍感压力，于是一些零售药店打起了违规销售处方药的主意。笔者留意到，近期关于撤销药品GSP认证证书的通告中，不少企业存在“处方药开架销售”的违规事实。可见，药监部门对这方面的监管要求越来越严。

提醒：小心GSP证书被撤销。

问题3：药监部门将采取什么行动？

笔者认为有以下几个方面：

1.强化日常监管，规范分类管理行为。在GSP跟踪检查和专项检查中，将处方药管理作为重点检查内容。包括核查零售药店的药师是否在职在岗、处方药销售登记是否完整、处方药有无凭处方销售、药品分类摆放是否规范等。

2.加大教育培训力度，强化企业法律意识。监管部门通过举办培训班、发放资料、召开座谈会、现场指导等方式，进行药品法律法规和处方药与非处方药分类管理知识的培训，以全面提高药品从业人员的业务水平。

3.完善法律法规，加大处罚力度。只有提高违法违规的成本，才能有力震慑违法违规行为。最近新出台的《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》和《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》，均表明法律法规正在不断完善。药监部门将提高对各类违反处方药管理规定行为的处罚标准，加大处罚力度，特别是从重打击未凭处方销售处方药的行为，让有意违法者望而却步。

4.广泛开展宣传教育，引导消费者安全用药。药监部门将加大药品分类管理法律法规的宣传力度，要求药品零售企业落实企业主体责任，严格按规定销售处方药，确保群众用药安全有效。同时，向公众宣传安全合理用药科普知识，提高公众对药品分类管理的认识，引导消费者安全合理用药。

问题4：零售企业如何应对？

第一，加大投入，配备药学技术人员。如今，“挂证”风险巨大，一旦被撤证，按《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十六条规定，6个月内不得重新受理其认证申请。这个违规成本远远大于积极配备执业药师的成本。因此，零售企业应主动配备药师和执业药师，真正发挥好执业药师、药师在指导合理用药方面的重要作用。

第二，加强对药品从业人员的培训。通过培训，让从业人员更充分地了解药品分类管理的意义、目的、方法，提高对药品分类管理的认识，全面提高业务水平和综合素质，增强贯彻执行药品分类管理政策的自觉性。

第三，提高质量管理水平。在日常经营中，药品零售企业应加强对药品经营质量管理规范的学习和领会，重点做好以下工作：1.是否依据法律法规定期修订质量管理体系文件；2.是否实行药品分类管理；3.是否凭处方销售处方药；4.是否依法从事经营活动；5.是否超范围经营；6.是否有不规范采购；7.经营人员是否具备资格，是否在职在岗；8.药品购进、验收、陈列、养护是否符合要求等。

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