“瓶颈”不打破创新延缓5-10年

药物临床研究是医药创新和医药创新产业的关键能力，是药物研发投入时间和资源最多的阶段，更是整个医药创新生态系统最为重要的环节。随着新药创新政策的不断落地以及仿制药一致性评价大限的迫近，我国对药物临床研究的要求日益提升。

为推动临床研究体系的发展，近日一场名为“构建可持续发展的医药创新生态系统”研讨会召开。会上，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）科学与药审事务高级总监闫慧介绍了由北京大学临床研究所、中国医药企业管理协会等７家药物研究机构撰写的《推动临床研究体系的设计与实施，深化医药创新生态系统的构建》报告（以下简称《报告》）。

闫慧表示：“目前，药品研发的新技术发展非常迅速，如以CAR-T疗法为代表的免疫疗法等新技术都会融入临床研究。中国要实现‘弯道超车’成为创新强国，临床试验能力必须提升。”

实际上，随着未来大量的创新药多中心临床试验，特别是早期临床试验的涌入，我国的临床试验研究能力和质量将面临更大的挑战，已成为目前药物研发最大的“瓶颈”。对此，南京生物医药发展中心主任陈洪表示：“药品审评、审批制度改革牵一发而动全身，触及几十年形成的研发生态问题，亟需向纵深发展。”

“瓶颈”不解决

创新延缓5～10年

《报告》显示，我国2012-2017年获批的一类化药和生物制剂逐年上升，每年增长率高达38%，在研临床化合物的数量也在持续增长，从2012-2017年每年有27%的增长率，临床需求巨大。但是，从临床试验总数、Ⅰ期临床数量、国际多中心数量和高水平研究文章等客观指标在国际上的占比和排名来看，我国的临床试验能力还有很大的提升空间。

闫慧认为，提升空间包括临床能力两个维度，一是临床研究的效率，二是临床研究的能力。就效率而言，我国启动临床试验较慢，比欧美平均晚4～9个月，这是由于我国伦理委员会的批复以及临床办的批准较慢。

在临床能力方面，我国临床机构整体经验不足，国际临床多中心试验少、数目也少，有经验的人才比较欠缺，无论是在临床设计还是临床实施方面仍有待提高。

记者了解到，即使两办文件出台以后，我国启动临床试验也要12～16个月，而美国的临床试验启动，包括CDA、伦理、合同、付款、讨论等只需要4～6个月。实际上，为了参与国际多中心临床试验，韩国也在尽可能缩短启动期。

浙江贝达药业董事长丁列明指出：“关于临床研究中的前置审批环节，如何能够有效衔接人力审批和牵头医院等值得商榷。”

记者发现，我国临床试验机构增长相对缓慢。统计数据显示，2014-2016年我国药物临床试验机构仅有600多家，且仅有1/3的机构在过去3年参加了20个以上的临床试验，仅有1/3的机构在过去3年中承担了10项多中心研究，经验比较缺乏。

南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任许重远强调：“现有的试验机构呈现出两个极端，顶级的临床机构项目排得很满，流通量已经饱和到极限，大部分研究机构的流通量饱和度远远不足，仅承接少量项目，发展极不平衡。”

麦肯锡公司董事合伙人王锦认为：“如果临床试验能力瓶颈问题在今后几年不能得到有效解决，可能会让中国医药创新产业的发展进度延缓至少5～10年。”

顶层提升 多点发力

与会专家认为，要从顶层设计层面提升对临床试验的重视程度，并多点发力。实际上，临床研究的主战场在医院，主体是医生。在这种情况下，我国药物临床试验参与感弱，或许是受到医院与医生激励机制的影响。记者了解到，在医院的等级和专科评定标准中，临床研究所占比重偏低。因此，医护人员开展临床研究的动力不足。

许重远认为，如果能够在顶层设计中对临床研究人员表示认可，将临床研究纳入医护人员的绩效考评体系，将激发他们参与临床研究的积极性，提高临床研究的效率。

对此，江苏南京一家三甲医院主管科技管理的处长在会上向记者表示：“‘创新驱动、需求导向、开放整合’是政府机关、医疗机构、科研院所和企业行业协会都得坚持的原则。今后医院将通过政策完善、制度设计、重点措施推出，包括组织国家的新药创制重大科技专项，共同推进临床研究能力的提升，从而构建可持续发展的创新体系。”

针对多点发力，中国工程院院士王广基提出了几点建议：“医疗机构要从根本上重视GCP（药物临床试验质量管理规范基地）建设。在管理机制体制上要创新，提高机构设置、人员配置水平。必须走出一条能够借鉴国际先进经验又符合中国国情的临床机构建设道路是非常重要的；医疗机构在引进高端临床研究人员时要有决心，因为临床试验设计涉及很多科学的方法，只有有经验的人才才能设计出符合国际认可的临床方案；国家政策针对GCP中心实行备案制，需要一定的建设标准，GCP中心认证的专业化、规范化和标准化需要落到实处；需要更多的企业一起搭建新药研究Ⅰ期临床基地建设。以三甲医院为主、学术组织为支撑、商业化的临床试验，三者的联合体展开的临床研究会大大地促进我国临床试验开展。”

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