本报讯 （记者 胡睿） 5月14日，国家药品监督管理局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告（2018年第21号）》。公告显示，该产品存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

公告指出，原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查，检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠。检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

据相关负责人介绍，注射用亚胺培南西司他丁钠为广谱抗生素，适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未确定前的早期治疗。目前，有10个国产批文和8个进口批文，2016年该药的市场总份额是26.6亿元人民币。其中，默沙东“泰能”占据近20亿元，印度太阳药业的产品在6000万元人民币左右。

记者了解到，印度太阳药业是全球第五大仿制药公司，近年来因质量问题和安全隐患屡次被曝光。2015年，印度太阳制药Halol基地因在3个月的稳定性试验中被检测到未知杂质超出规定限度收到了FDA警告信，同时FDA指出其生产设备违反生产规范；2017年11月，FDA发布公告，由于产品被短帚霉污染，太阳药业自愿在零售级别（II级召回）召回两批500mg / 5mL的盐酸二甲双胍口服液。

相关负责人表示，近年来我国对抗生素使用的限制越来越严格，5月10日国家卫健委印发了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》，进一步加强抗菌药物临床应用管理。近年来，要逐步实现围绕品种的检查，突出检查品种科学性问题。另外，我国也增加了境外飞检的频次，无论是国产药，还是进口药，只要存在质量缺陷和安全风险，都不允许在中国市场销售。

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