通过仿制药一致性评价产品临床使用受阻困扰企业

仿制药一致性评价工作逐步推开，第一批289个品种完成一致性评价工作的时限将至，部分产品已通过评价，如何顺利进入市场，成了最近行业关注的热点。近日，广西发布通知，针对过一致性评价品种和视同通过一致性评价的药品实行直接挂网采购，以药企提供并承诺全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价。

截止5月11日，已经有广西、青海、上海、浙江等省份发文，对通过（或视同通过）一致性评价的仿制药实行“直接挂网”采购。另外，还把产品放在同一级别和质量层次进行招标。尽管如此，招标不顺利、医院不采购、临床不适用的情况仍然成为当下企业的困扰之一。

“一品两规”是否改变？

一位不愿具名的某药企负责人表示，面对各省陆续发布的针对通过仿制药一致性评价产品的招采政策，公司正在积极推进，但进入临床依旧存在困难，医生在处方中对仿制药的认可度并不高。同时，尽管产品通过了一致性评价，但在省级医疗机构的招标和采购中遇阻，低价中标依旧存在。

在对医生的采访中，记者也了解到，从临床使用上看，还有一些医生对国内的仿制药存在一定程度的信心不足。面对这一过渡期，上述药企负责人告诉记者：“我们现在就是参加一些专业的学术会议，加大宣传。”

从最近的反馈看，目前通过一致性评价药品在临床应用中遇到的问题，除了低价竞争、过了专利期的原研药依然在享受专利期的价格外，还出现了个别原研药通过医保谈判，不计入“药占比”，而仿制药通过了一致性评价，还是要计入“药占比”。如何鼓励医院优先选择通过一致性评价的仿制药？这些问题让过渡期的药企感到困惑。

“还有一品两规的问题。过去在没有一致性评价的时候，医院采购药品是一品两规，一个进口药，一个国产药。但现在有了一致性评价产品，这一规定是否需要调整？”上述企业负责人提到。

对这一问题，网上曾流传浙江省的一份文件，在鼓励医疗机构优先采购使用通过一致性评价的仿制药方面，医疗机构在2018年底前，在“一品两规”下，可临时增加采购使用通过一致性评价的产品，这对通过一致性评价的品种而言，是否可以在激烈的国产仿制药竞争中找到新的机会？一切都在摸索中。

建立医保支付标准

实际上，仿制药质量和疗效一致性评价工作推进至今，如何促进临床应用成为关键。

仿制药和创新药同等重要，仿制药的作用是提高药物可及性，控制药品费用。沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任、教授杨悦指出：“未来我们要建立的秩序，核心目标是控费，而不是单纯的控价。”

在杨悦看来，未来能够促进仿制药使用的核心机制是通过仿制药一致性评价的产品和原研药按照相同的标准支付。另外，医生处方药师是否有替换权、医保支付和定价优势如何体现等问题同样需要解决。

我国药企在过渡期遇到的问题，美国在多年前同样遇到。美国药品市场也是在开展一致性评价工作中逐步发展壮大起来，并形成了创新药、改良性新药、首仿药和仿制药的市场秩序，药品价格自然形成梯度差异，并具备临床使用的替代性。

据了解，美国89%的处方药是仿制药，占总药品支出的17%；欧盟50%以上的份额为仿制药。在中国，仿制药在处方量中的占比也达到95%，但危重疾病和慢性衰弱性疾病占比较低，中国药品可替代性较差。

据杨悦解释，美国各州立法都写进要实现仿制药替代，如果没有立法，医生就没有处方依据，药师也没有替换权。美国会考虑两个关键点：第一是药师有没有替换的权利；第二是患者是否需要征得同意。围绕这两个核心，美国由此形成了四种类型仿制药替代模式的州法律要求。

“美国还建立了一种医保支付的机制，真正调整仿制药可替代。”杨悦表示。以Medicare Medicaid 医保支付为例，对仿制药和原研药划分不同的支付登记，使用仿制药，患者自费的费用最低。同时，还设置医保支付的上限。

除此之外，加强对仿制药的宣传和替代教育。在美国FDA的官网上，会发布仿制药的相关知识。电子处方系统上，仿制药以粗体字出现在列表顶部；较昂贵的原研药以稍小、非加粗字体显示在列表下方。

另外，由于仿制药一致性评价是科学评价，客观而言都存在局限性，所以美国建立了一个临床治疗的反馈系统，不同于不良反应报告上报，其中还包括药品的无效报告。美国的PBM和GPO两大组织在与医院合作中，会收集临床疗效反馈，不良反应报告系统中要求报告无效的情况。

“总而言之，国内未来政策的重点在仿制药一致性评价，鼓励替代并做好控费。所以，需建立可替代药品目录和不可替代药品目录，建立临床疗效反馈机制，关键是在法律层面授予药师仿制药调配替代权利；医保支付建立鼓励替代机制。”杨悦提醒道。

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