HPV疫苗接连获批

目标市场有望放量

近日，本报记者在中国医学科学院肿瘤医院、中国医学论坛报社主办的 “科学与传媒对话：人乳头瘤状病毒（HPV）疫苗和宫颈癌筛查科学报道媒体研讨会”上获悉，截至目前，全球共有68个国家和12个行政区实施了HPV疫苗国家免疫接种计划（NIP），约1.2亿女性接种。

根据全球HPV疫苗上市后安全性监测数据，目前监测到的不良反应通常较为轻微，并具有自限性，罕见严重不良事件，也未发现疫苗接种后有发生潜在免疫疾病的表现或趋势。因此，WHO疫苗安全性全球顾问委员会（GACVS）对HPV疫苗的安全性评估结论为“安全、有效”。

随着二价、四价、九价HPV疫苗相继上市，哪些地区和人群将成为目标受众？中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林解释说，目前市场上的疫苗是以HPV主要蛋白L1为基础的病毒样颗粒（VLP）疫苗。从保护效果看，3种疫苗不存在显著差异，WHO推荐最佳接种年龄为9~13岁，在中国推荐的适用年龄段不同。

每年新发患者近10万

中国疾病预防控制中心发布的最新流行病学数据显示，宫颈癌是全球排名第四、我国排名第二的女性常见恶性肿瘤，约85%的宫颈癌负担发生在发展中国家。我国每年新发宫颈癌患者10万例，死亡约3万例，发病逐渐年轻化，且发病率有上升趋势。

从不同HPV型别致宫颈癌的危险性看，HPV16 型致宫颈癌的危险性最强，单次HPV16感染10年内发生宫颈上皮内瘤变二级（CIN2）的累积风险为48.7%。危险性第二位的是HPV18型。宫颈病变妇女中，HPV16/18 阳性率在全球范围内为70%，中国的比例更高，达76%，说明控制HPV16/18感染对中国人群的宫颈癌防控非常重要。

2017年WHO更新的HPV疫苗立场文件明确：宫颈癌和其他HPV相关疾病是全球重要公共卫生问题，HPV疫苗应该用作预防宫颈癌和HPV其他疾病综合协调策略的一部分，建议将HPV疫苗接种纳入国家免疫规划。同时，已上市的3种疫苗均为预防性疫苗，对HPV感染及相关疾病不具有治疗作用。对未有性生活的女性进行接种，将获得最佳预防效果。 

《柳叶刀》（Lancet）亚洲执行主编王辉认为，发展中国家应是市场关注的重点。他表示，防治宫颈癌具有高成本效率和高投资回报率，要基于当地文化与社会习俗设计防治策略。还需要将女性癌症视为女性健康政策的一部分，致力于达到全民健康覆盖和可持续发展。

接种不能替代筛查

据了解，中国女性宫颈癌发病高峰集中在40~59岁，死亡率随年龄增加而增高。

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室副主任赵方辉强调，虽然疫苗的出现使公众对宫颈癌预防的重视达到了前所未有的程度，但接种疫苗不能完全替代筛查。发展中国家的筛查策略必须与当地资源相匹配，便于患者“即筛、即诊、即治”。

采访中，记者还了解到，我国子宫颈癌筛查方法多，效果参差不齐。大量数据证明细胞学筛查联合HPV检测，能够最大程度降低宫颈癌漏诊，获得最大收益。实际选择筛查手段时，仍应考虑当地医疗资源和经济水平。针对这种情况，我国正不断完善筛查指南，不断规范宫颈癌筛查市场。

2015年，我国更新了《HPV核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，在需检测的HPV型别、阳性阈值选择等既往无限定的方面形成通用性规范。2017年，由原国家卫计委妇幼健康服务司指导、中华预防医学会妇女保健分会组织编写的首部《子宫颈癌综合防控指南》正式出版，按年龄段推荐了筛查手段和筛查后管理规范。

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