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中药优势病种从成人延至儿童

发布时间:2018-09-30 14:52:59作者:本报记者 胡睿 发自北京来源:医药经济报

小儿呼吸道感染首个儿童中药完成上市后再评价


随着《中医药法》的颁布实施,“经典名方”渐成新时代中医药行业的一个 “热词”,从中医古籍中挖掘经典名方,为中医药传承发展带来新动能。

据了解,为了完成经典名方从药理到临床评价,至中西医融合的标准构建,原国家卫生和计划生育委员会设立了“中药儿童用药相关政策建议课题”。该课题项目从300余个申报品种中遴选出近20个经典古方示范品种,由中国中药协会牵头成立药物临床评价研究专业委员会,推动示范品种再评价项目进程。

近日,在“玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果及《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》”发布会上,国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化课题首席专家高学敏介绍,玉屏风颗粒是首批列入的示范品种,用大品种培育模型,制定五大研究工程:基础药理研究表达、中医理论创新与应用、优势病种遴选与评价、标准构建与行业引领、中西融合与学术创建。

完善经典古方

高学敏解释说,反复呼吸道感染(RRTIs)是儿童十分常见的临床现象,其病因繁多,除了感染相关因素外,还可能涉及免疫系统与呼吸系统等基础疾病。目前在临床药物相对有限,且大部分药物应用时间较长,主要药物包括细菌溶解物、胸腺肽提取物、中草药制剂等。

由于儿童呼吸道感染在临床治疗上存在药物滥用的现象,2014年启动了玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染多中心循证研究。首都医科大学附属北京儿童医院教授申昆玲指出,虽然玉屏风颗粒在儿科用于反复呼吸道感染文献报道很多,但缺乏证据级别较高的RCT临床研究。此次多中心循证研究,旨在探究玉屏风颗粒的临床价值。

据悉,该研究历时四年,采用了有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验,首都医科大学附属北京儿童医院等13家医疗机构参与,严格按照药品临床试验管理规范进行。结果证实,玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染效果不劣于阳性对照药,优于安慰剂。

规范临床用药

申昆玲指出,“虽然玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病临床应用广泛,但玉屏风颗粒在儿童人群使用方法缺乏统一的规范和标准。”为了进一步规范临床用药,中华医学会儿科分会呼吸学组、中华中医药学会儿科分会等五大学术组织的中西医儿科临床、药学、方法学专家共同制定了《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》,为临床合理用药提供依据。

中国中药协会负责人表示,上述临床研究结果和临床应用专家共识的发布,创造了“从经典到精准、中西融合”的一个临床研究成功案例,在中成药领域特别是儿科中成药领域发展中树立了一个里程碑。且项目在研究过程中注重顶层设计,推进系统实施,将中西医学术组织和多学科权威专家汇集在一起,构筑了一个全面深入交流探讨的大平台,其理念、思路和实践对于推动传统中医药从经典到精准临床价值探索进程将发挥示范作用。 



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