板蓝根泡腾片等18种药品处转非

板蓝根类药品作为不少药企的大品种之一，一直是各大医药企业布局的重点品类。不过，这一品类市场格局正面临调整。国家药品监督管理局近日发布关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告（2018年第16号）。同时还发布了具体品种名单及非处方药说明书范本。

从今年已发布的一季报情况看，OTC上市公司普遍业绩增速较高。虽然处方药转换为非处方药，有着更灵活的推广和销售渠道，但OTC市场竞争亦异常激烈。有观点认为，渠道的变化也要求相关药企做出调整，能否适应也需要时间。此外，处方药转换为非处方药，说明其在临床使用上有一定的安全性，但这并非是其安全性评价的终结，而是新的安全性监测与评价的开始。

市场格局或改写

根据名单，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏由乙类非处方药转换为甲类非处方药。其中，板蓝根泡腾片、麦味地黄胶囊、蒲地蓝消炎片之前已有双跨同类品种，涉及多家制药企业。

记者注意到，板蓝根泡腾片共有3家企业生产，分别是天士力、江中药业与广东百科；麦味地黄胶囊仅2家企业生产，分别是贵州益佰与贵州弘康；蒲地蓝消炎片涉及厂家较多，共有29家。

业内认为，对药企而言，处方药转非处方药为一个利好消息，特别是原本没有中标或进入基本药物目录的处方药在转为非处方药后可借此“起死回生”，进而挽救一些老药。

“管理类别变化后，市场推广渠道更多样化，对企业市场份额可能会产生一定影响。不过，对双跨同类的药品来说，影响并不大。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受媒体采访时曾表示。

并非是安全评价的终结

每年主管部门都会批准一定数量的处方药转为OTC，目前国内处方药转为非处方药数量较多的为中成药品种。

业内认为，经验证明，处转非的这类产品在临床使用上有一定的安全性，转为OTC后可方便患者在零售终端自行购买，既提高了药物的可及性，又有利于降低医疗费用。而转为OTC产品能不能做好，主要看产品的治疗领域是否有足够的患者人群，毕竟自行购买不像处方药被动地接收医生的处方。关键在于做好消费者教育，提高患者的认知。

另值得注意的是，相关企业需在7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

此外，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。而双跨品种的处方药说明书可继续使用。

“药品确定转为OTC后，更多人群的广泛使用是进一步积累其安全性数据的重要手段，有利于发现OTC广泛使用中的安全性问题，并采取相应的风险控制措施。因此，要更重视OTC的不良反应监测。”福建福鼎市食品药品监管局相关负责人提醒。

市场竞争残酷依旧

近年来，中国零售渠道的药品销售增速很快，相比之前，由于仿制药的竞争以及医保控费等政策的变化，中国医院市场的增速明显放缓，医院市场的增长由此前20%以上的增速下降至个位数，很多企业都在积极布局零售市场。

“今年一季报，OTC上市公司普遍业绩增速较高。”招商证券分析师吴斌指出，在统计的29家OTC公司中，一季报收入增速超过30%的有11家（占比38%），收入增速20%~30%的有5家（占比17%）；一季报扣非净利润增速超过30%的有12家（占比41%），扣非净利润增速20%~30%的有2家（占比7%）。

在吴斌看来，一季度的流感因素或对部分OTC企业带来一些利好，但据其判断，流感并非OTC板块表现较好的主要原因，在比较了几个主流的OTC企业之后判断，品牌OTC正迎来快速增长的第二春。

值得一提的是，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，且两者在审批、流通、广告等方面、价格维护等也是有着严格区分。因此，操作OTC市场和操作处方药市场是完全不同的操作思路。

OTC市场是竞争异常激烈的市场，药品同质化严重，产品推广和市场开发费用逐年增加。零售药品的销售受处方带动、广告宣传影响显著，此外也依赖终端药店柜员的推销。有市场营销人士坦言，“OTC市场进入比较简单，想做好、做大，很难。”

对药企来说，处方药转为非处方药，药企可以靠改变包装、适当的广告宣传、调整营销资源等做大品种。双跨药则更能借助非处方药可以在大众媒体做广告的优势，带动医院处方药的销售。

说明：1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

* 为之前已有双跨同类品种的情形。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。