上月发布的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》公布了仿制药研发等业内关注已久的相关政策，再一次引起国内医药企业的讨论。文件列了长达15条具体内容，囊括促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策，可谓全方位涉及。

当然，由于所需费用巨大，单凭企业自身完成仿制药供应保障及使用困难重重，迫切需要各级政府扶植，政策表现因地因时支持力度不一，具体要看各地配套政策。大部分都是以现金补助方式鼓励企业尽早开展评价，金额最高的出到600万元。

其它政策方面，主要包括采购、使用、医保三个环节。采购方面基本为挂网方式，以比价方式为主；使用和医保方面较为复杂，尤其两会后刚刚开始机构改革，还需要等待国家医保局成立后出台具体政策。

事实上，促进仿制药研发业已开展，近期尤以仿制药一致性评价体系的实施为高潮。政策的靴子已全然放下，下一步就要看药品研发和生产企业的了，尤其是药品生产企业是否真正按标准实施，将成为今后企业竞争力的分水岭。

促仿制药研发

此次较突出的是以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

同时也明确了政策的实施部门，即由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定鼓励仿制的药品目录，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，实行动态调整。

建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。

这就要求企业有相当的实力，包括资金和技术储备，加强仿制药技术攻关；主动出击创造和加入产学研医用协同创新机制，与有实力的单位建立仿制药技术攻关联盟，如科研机构、高等院校；大胆走出去，积极引进国际先进技术，先采取拿来主义，消化吸收再提高。当然，一些重大专项的关键的共性技术单靠企业一已之力是行不通的，最好能在国家层面联合各方力量重点攻关。

品质决定竞争力

仿制药一致性评价的最终结果要落实到市场上的表现。仔细研读相关国家政策，对仿制药一致性评价在采购方面的鼓励仅限于“和原研药平等竞争”字样，具体如何在采购环节执行，目前还不得而知。大部分人的理解是，完成一致性评价的仿制药与原研药将分在同一组别。

从各省都挂网采购的方式看，通过仿制药一致性评价的品种及时纳入采购目录，无疑会在采购环节有相当优势。

国家药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，换句话说，通过一致性评价的国产药在目录中与原研药没有了身份区别，即促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于今后新批准上市的仿制药，因前提是必须通过一致性评价，更会以平等身份参与到市场中。

相关部门编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。

根据国务院前期发布的文件《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号》，有一条内容应引起企业重视，即“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”其潜台词是，无法通过一致性评价的品种，会随着竞争对手的逐步通过彻底退出。换言之，通过仿制药一致性评价是今后企业主流品种争取市场主动权的唯一选择。

想象一下，不远的未来，医药市场主要品种都是3家以下的高品质药物，这对医药企业意味着什么？企业的市场竞争力可由此推出：企业实力决定了研发实力，研发实力决定了产品品质，产品品质决定了市场竞争力。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。