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英国脱欧或致药品断供 跨国药企合力应对

发布时间:2018-09-30 14:32:08来源:医药经济报

英国脱欧或致药品断供

跨国药企合力应对


随着消费者对英国脱欧后药品和医疗设备供应短缺的担忧加剧,多位制药行业领袖呼吁建立临时合作协议,以暂时缓解英国和欧洲之间的药品流通障碍。

英国脱欧后,制药公司需要增设新药试验设施,转移经销权和制定药品断供应急计划。英国制药业协会(ABPI)主席Mike Thompson表示,欧盟和英国之间的监管协调对各方都有意义,如果英国仍是欧洲药品审批体系的一部分,那么很多重复的投资可能就没有必要。

对此,在制药企业和一些行业协会的推动下,英国与欧盟其他国家制药企业之间或将达成药品安全检测认证与上市许可的“资质互认协议”(Mutual Recognition Agreement,MRA)。近期,资深行业代表与有关政府部门官员对此展开深入讨论。

若没有MRA,药品在流通过程中需要进行重复检查和认证,分别在英国和欧盟接受不同监管体系的考验,才能在这两个司法管辖区进行销售或出口。

随着英国脱欧的最后期限临近,跨国制药企业对英国脱欧谈判的进展愈发不满。他们担心,患者获得挽救生命的药物难度加大,因此各公司正加快推进药品断供应急计划。

资质互认协议即将达成

制药产业一直在游说英国和欧盟监管部门尽早达成协议,允许在保证新药审批不拖延的同时,简化处方药进出口程序。

欧盟和英国方面都表示,任何协议都可能成为更大的贸易协议的一部分。英国官员表示,英国脱欧后维持与现在完全相同的药品管理制度,作为2019年3月之后将谈判的自由贸易协议的一个条件。

英国每个月向欧盟和欧洲经济区国家提供4500万包药品,并进口逾3700万包药品。可见,达成MRA协议对患者来说是很有必要的。

尽管医药行业的最大需求仍是欧盟与英国进行监管协调和无摩擦贸易,但眼前欧盟和英国之间需要一些非常基本的东西来维持完整的供应链。

“对行业有利的是,MRA应该可以很快地达成。”知情人士补充说,并指出已经与“第三国”(如加拿大和澳大利亚)达成了类似协议。

“唐宁街会议”是英国一个政府行业组织——生命科学委员会(Life Sciences Council)的首次会议。与会人士强调,如果英国未能在某些监管规定上与欧盟达成一致,则脱欧可能带来显著负面影响。

会上,有制药企业代表称,去年在曼彻斯特的Ariana Grande演唱会爆炸案中,从比利时飞往英国为受害者进行治疗的外科医生携带500个“外科诊疗包”,当时仅需数小时就通过边境检查。而在英国真正脱欧以后,这些随身物件均需经过乘客安全检查。

据英国制药企业阿斯利康(AstraZeneca)首席执行官和生命科学委员会联合主席Pascal Soriot透露,该公司已经复制了其在瑞典的所有质量控制流程,“这样我们就可以按照欧洲标准在英国上市药物。”

药企新增额外支出

法国制药企业赛诺菲(Sanofi)的发言人表示,该公司正在提高仓储能力,争取更多的支持,以管理海关安排的任何变化。

默沙东(Merck)也准备在一些地区储备高达6个月用量的药品。但其发言人指出,药品断供“应急计划”可能不会真正执行。

诺华(Novartis)代表则表示,英国和欧盟之间的任何监管措施分歧,位处其他国家的制药企业可能会推迟新药在英国的单独的上市审批程序,而优先把欧盟的审批程序走完。

英国脱欧的不确定性因素迫使英国制药商投资数亿英镑以维持向患者提供的稳定药物供应,这也支取了本可用于新药研发的资金。据行业游说团体称,与英国政府合作的制药企业计划在今年年底前公布对英国生命科学产业的第二轮投资计划。第一轮投资在去年年底启动,20多家公司宣布了初步投资计划。尽管英国脱欧将不可避免地带来一些短期影响,但英国的制药行业根基依然强劲。

葛兰素史克(GSK)全球事务主管Phil Thomson向英国议会健康特别委员会透露,去年该公司已经宣布将在欧洲开展额外的新药试验,分配了7000万英镑(9400万美元)用于未来2~3年应对脱欧影响。他指出,这笔钱本来是用来开发救命药的。

英国卫生部表示:“英国在药品监管方面的立场仍然很明确——希望与欧盟保持密切的合作关系,以确保患者能够继续及时获得安全的药物和医疗创新服务。”

当欧洲药物管理局(EMA)从伦敦迁往阿姆斯特丹时,制药行业担心新药审批时限可能因此延迟。EMA局长Guido Rasi近期接受采访时说,受到阿姆斯特丹当地劳工法对短期合同的限制等影响,该机构将面临超出预期数量的员工离职,但无疑也将为荷兰本土人士带来就业机会。

综合编译/吴颖仪


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