HPV疫苗鏖战正酣

近段时间以来，HPV疫苗始终是业内关注的热点。九价HPV疫苗获批速度更是超出人们预期。

4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（HPV疫苗）的进口注册，该药从提出申请到获批上市只用了8天时间，被业内称作药品审批史无前例的“火箭速度”，创下新药进口注册获批的最快记录。

加上去年获批上市的葛兰素史克二价HPV疫苗以及默沙东四价HPV疫苗，现在HPV二价、四价、九价疫苗终于相继登陆中国市场，满足了多年的市场期待。

跨国巨头对标

速途研究院的研报显示，全球HPV疫苗市场规模处于持续小幅上升的状态。2018年全球有超过160个国家使用HPV疫苗。

2017年，HPV疫苗累计销售数量超过2.8亿支，全球市场规模接近25亿美元。预计2020年全球市场规模将突破41亿美元。

从市场情况看，九价HPV疫苗是当前市场中最有力的竞品。“我们正逐步推进九价HPV疫苗在中国大陆的上市销售进程，各省市的招标准入工作正在商讨中。”采访中，默沙东的相关负责人对记者表示。

而作为目前HPV九价疫苗的垄断企业，2017年其在美国市场外的其他地区市场的HPV疫苗销量猛增，也印证了这类产品的市场潜力。默沙东2017年财报显示，Gardasil/Gardasil9在2017年的销售达23.08亿美元。

“全球范围内HPV疫苗是与肺炎结合苗、百白破-Hib-IPV五联苗并列的三大疫苗重磅品种。”国信证券的江维娜分析认为，这些品种在海外市场的扩大依赖于国家支付。从海外经验来看，HPV疫苗主要在儿童市场，并获得了当地政府的医保支付支持。我国面临二、四、九价疫苗同步上市的特殊局面，从卫生经济学角度考虑，预计九价疫苗将统领市场。

“当前全球范围内对HPV疫苗不断增加的需求，对我们的供应链能力提出了更高的要求。疫苗生产流程复杂、生产周期长。在确保疫苗质量与安全的前提下，我们正与各相关方紧密合作，加大投入，提升供应能力，以尽早满足全球包括中国大陆市场在内日益增长的需求。”默沙东方面对记者表示。

记者注意到，就在近期，FDA已接受Gardasil 9疫苗扩大适应症的申请，此次申请将疫苗使用的年龄范围从已批准的9～26岁，扩展到27～45岁的女性和男性，并有望在今年10月6日之前给出答复。

国产疫苗不缺位

在两大巨头对标的同时，一大批国内药企同样跃跃欲试。

“目前HPV疫苗特别是九价HPV疫苗，国外企业的供应量尚不能满足国内市场需求，需要积极推进国产疫苗上市。”中国食品药品检定研究院副院长王佑春公开表示。

国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开疫苗工作媒体见面会上，相关负责人介绍，在研国产二价疫苗与葛兰素史克公司已上市的二价疫苗包含HPV型别相同，也与默沙东公司研发的九价疫苗包含相同的HPV型别，对宫颈癌的覆盖率一致。其余三价、四价、六价疫苗，覆盖率介于二价疫苗与九价疫苗之间。而十一价和十四价疫苗对宫颈癌的覆盖率则在理论上高于九价疫苗。

国家食药监审评中心官网数据显示，包括上海生物制品、北京生物制品、武汉博沃、上海泽润、康乐卫士等国内企业已经申报HPV疫苗，价数涵盖了二价、三价、四价、六价、九价、十一价和十四价HPV疫苗。

有报道显示，云南沃森生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”于今年1月获得CFDA颁发的《药物临床试验批件》；今年3月，厦门万泰沧海生物技术有限公司向国家药监局申报了二价宫颈癌疫苗的上市申请，被列为优先审评品种。此外值得关注的是，江苏瑞科生物技术有限公司申报的九价疫苗，北京诺宁生物科技有限公司申报的十四价疫苗，以及国药中生生物技术研究院有限公司申报的十一价疫苗等。

“具体国产疫苗的上市时间取决于企业研发速度。”国家药品审评中心生物制品药学部的一位专家表示，药品审评中心正加强与企业就研发申报的沟通交流，加快申报上市许可的HPV疫苗审评。

据这位专家介绍，如果企业能够顺利收集到足够病例，及时开展相关分析，且能够达到商业化稳定生产水平，就可以比较快地提交上市申请。

而关于产品的竞争状况，业内预计在未来几年可供公众选择的国产HPV疫苗会越来越多，HPV疫苗市场将面临激烈搏杀。

东北证券的市场分析师刘舒畅认为，增量市场中，九价HPV疫苗同样有望占据绝对市场优势，二价和四价HPV疫苗市场份额有限。但随着国产HPV疫苗的陆续上市，有望凭借价格优势开拓三四线市场，与进口疫苗形成差异化竞争。

“国内厂商如果要与两家大企业竞争，低价才会有机会，并且必须重视生产控制，供应要及时跟上。”一位行业人士直言，“目前进口的四价、九价疫苗时时面临断货的情况，也说明了HPV疫苗的生产难度，在放大生产的情况下，保证质量或许比研发还困难。”

从研发层面看，前述分析人士指出，从海外领先企业研发管线来看，未来HPV疫苗的研发方向仍然是提升价数；但对于企业而言，提升价数的生产工艺难度不小，因此也是一大挑战。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。