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抗癌药进口潮“鲶鱼效应”

发布时间:2018-09-30 11:07:03作者:本报记者 刘卉来源:医药经济报

抗癌药进口潮“鲶鱼效应”


6月20日,国务院常务会议确定,加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价等措施。

事实上,进入2018年以来,国家层面对抗癌药推出了不少利好政策,除加快审评审批速度外,还有取消进口抗癌药关税、将更多抗癌新药纳入医保等,国内抗癌新药上市滞后和价格居高不下两大问题也被逐步改善。

“以往多是单项措施出台,可当前正在推进的是综合性的配套改革,打的是组合拳。”业内有分析认为,一定程度上是将国产药与进口药放在了同一起跑线,而加快审评和降税促进抗癌药进口,或将对我国医药市场带来不可忽视的“鲶鱼效应”。

【效应1】新药加快上市

药品审评审批制度改革以来,新药上市速度已大幅提升。国家药品监管局药化注册司的官方数据表明,2017年批准进口抗癌药品临床试验的平均时间为114天,比2014年的243天缩短129天;批准进口抗癌药品上市的时间平均为111天,比2014年的420天缩短309天;2017年3月22日批准上市的晚期肝癌治疗新药瑞戈非尼,进口批准上市时间比全球首个上市国家美国仅晚7个月,过去要晚5~8年。

截至目前,已有骨髓瘤治疗药物来那度胺胶囊、结直肠癌和胃肠道间质瘤治疗药物瑞戈非尼片、非小细胞肺癌用药甲磺酸奥希替尼片等多种进口药通过“绿色通道”加速上市。6月中旬,国内首个、也是目前唯一的PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液获批上市。资料显示,从提交上市申请到获批,该药仅用了9个月。

从目前全球性跨国药企在中国肿瘤药的布局来看,罗氏、赛诺菲、诺华、辉瑞、礼来等在我国肿瘤药市场排名靠前的跨国药企,大多拥有两个及以上肿瘤药在华布局。

在2017年全球销售额前20位肿瘤药中还有8个药品尚未在我国上市,这一系列措施有望让这些药品加速进入中国。

业内认为,以前国际新药进入国内上市销售流程很长,这对国内制药企业来说相当于一种保护。现在按照政策的导向,国内医药企业全面进入“战斗”状态,医药行业正在经历大浪淘沙、优胜劣汰的过程。

在目前的大环境下,国内抗癌创新药企需要更加审慎地进行产品的规划、列项和研发,要更加重视产品本身的临床疗效,更加重视上市进度和成本,以便在未来获得更大的国际竞争力。

【效应2】价格冲击

《2017中国肿瘤登记年报》数据显示,中国每年新发癌症病例429万。在这一背景下,中国抗癌药市场规模超过千亿元。然而,当前国内很多抗癌药生产企业仍在起步阶段,在我国肿瘤药市场中,具有较好疗效的药品大多被进口药企垄断。

研发成本、知识产权专利、进口关税、增值税以及流通领域的层层加码,共同导致进口靶向抗癌药物的天价。有报道以有效控制慢粒白血病人的染色体变异的格列卫为例,瑞士诺华公司生产的原研药格列卫于2001年引入中国,价格曾达到23500元/盒,一盒使用一个月,一年就需要花费28万多元。在经历各种调价之后,目前可查到的公开价格也在11000元/盒。而印度仿制药价格大约在800元/盒。

不过,无论是进口药品零关税,还是对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购,今年内我国已多次就抗癌药降价释放信号。

沈阳药科大学一位教授指出,对于国外药企来说,相当于从政策上给了对方重视我国市场的姿态。不难预见,未来将有更多国外疗效好的药物涌入中国市场。但也将在一定程度上催生对方“以价格换市场”的策略,从源头上拉低药价。

记者注意到,人力资源和社会保障部公布的36种药品入医保价格谈判结果显示,赫赛汀每支药品支付标准降到7600元,降幅近七成。此前这款由跨国药企生产的药品,一支零售价格就高达2万多元。而在一个治疗周期里,患者至少要注射14支。降价后,按照参保患者最低自付比例两成计算,患者每支药品最低只需花费1500元。

值得一提的是,伴随进口抗癌药的降价,国产药价格优势被削减,国产药在竞争中同样也面临降价的压力。在更加残酷的市场竞争中,只有真正质优价廉才能在市场上赢得一席之地。

投壶智库分析指出,大量进口创新药涌入国内,对于真正的创新药企而言机遇大于挑战,在一个更加开放的市场与全球药企展开公平竞争;对于一些创新能力不强的,以me-too、me-better(仿制创新)起家,利用国内进口药壁垒的药企,将受到严峻挑战,甚至有被淘汰的危机。但总体看来,政策对国内创新也有好处,让国内公司参与到全球竞争中去,不断缩小与海外研发的距离。

【效应3】优胜劣汰

“系列政策的相继落地将吸引更多海外创新药进入国内市场,知识产权、市场准入与支付端对接等系列政策组合拳将倒逼国内医药企业不得不重视创新,持续加大医药创新研发投入,从而加速国内医药行业向创新转型。”兴证医药分析师张忆东指出。

目前的情况是,越来越多的上市药企加速研发国产新药,布局抗癌药市场。

例如,此前中国自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准全球上市,打破了抗癌药物被外国药企一统天下的格局。近期正大天晴药业集团自主研发的非小细胞晚期肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊获得国家药品监督管理局批准上市。

恒瑞医药自从2014年治疗晚期胃癌的创新药“阿帕替尼”获批上市后,主要投资一线、二线肿瘤化疗用药,适应症涵盖胃癌、肠癌、肺癌、乳腺癌等大部分高发癌种。采访中,江苏恒瑞医药股份有限公司资深副总经理兼全球研发总裁张连山博士对记者透露,“SHR-1316注射液已于去年进入Ⅰ期临床试验。”记者注意到,主要用于恶性肿瘤治疗的SHR-1316注射液是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体,恒瑞医药在SHR-1316注射液研发项目上已投入研发费用约3400万元人民币。

除恒瑞医药外,君实生物、信达生物、百济神州等企业的25款国产PD-1/L1单抗正在紧锣密鼓地推进中。据PharmCube预测,2019年上半年,信达生物、君实生物、百济神州和恒瑞医药全部都会将旗下PD-1/L1投放市场。

业内有分析认为,根据临床进度和递交上市申请时间,君实生物、恒瑞医药、百济神州和信达生物在内的国产抗PD-1单抗和进口品种仅相差4~6个月,未来获批上市时间也将差距不大。国产品种有望与进口品种在同一起跑线展开竞争,并且凭借性价比优势抢占市场。

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