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家用医械 不可忽视的监管地带

发布时间:2018-09-29 17:19:47作者:王张明来源:医药经济报

目前,血糖仪、电子血压计等家用医疗器械已经步入寻常百姓家。笔者结合监督检查及全国药监系统检查反馈的信息,总结出目前市场上此类医疗器械存在的普遍问题,希望引起相关部门的重视。

[问题一] 血糖仪未经批准组合包装

目前,市场上流通的部分厂家生产的血糖检测产品,是将血糖仪、采血笔(针)、血糖试纸等三种产品进行任意组合包装。由于组合包装中的任意一个产品都经过了注册,所以这种组合包装并未引起足够关注。

血糖仪、采血笔(针)或血糖试纸组合包装既有合法的情形,又有非法的情形,如何区分合法与非法呢?

何为改变医械结构组成

原《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第二十八条规定:“由已经获准注册的部件组合成的整机,必须履行整机注册手续。”2014年修订后的《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)中没有类似表述,是否意味着对此没有要求呢?《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”可见,修订后的《医疗器械注册管理办法》并没有否定老办法第二十八条的要求,而是通过规定医疗器械“结构及组成”发生变化需要向原注册部门申请许可事项变更而对其进行规范。

什么是改变医疗器械的结构及组成呢?可能是改变了医疗器械结构或性能指标,也可能是增加或减少了某个部件。这个改变必须是针对医疗器械本身的,它可能协同参与了医疗器械的诊疗作用,或者是影响医疗器械安全性和有效性。注册的本意就是为了保证医疗器械安全有效,只有严格按照医疗器械产品注册证书限定生产出来的医疗器械才是经过国家权威部门认可、并能保证安全有效的产品。由不同产品组合成一个新产品后,产品的结构与组成发生了变化,需要重新注册。

何为合法组合包装产品

组合包装产品经过注册就是合法产品。虽然组成组合产品的各个部件均已经过注册,但在组合包装后形成了一个新的产品,需要经过许可才能生产、销售和使用。如一次性使用麻醉穿刺包结构和组成中有“一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、敷料巾、手术巾、脱脂纱布、创可贴部件”,这些组成部件中不少应当是企业外购的他厂生产的具有注册证的产品,将其包装成一次性使用麻醉穿刺包后,穿刺包必须经过注册后才能上市。 

另外,组合产品还有另一种合法的模式,即注册时已允许该产品和其他已注册产品组合包装。如注册号为湘食药监械(准)字2013第2400104号的智能血糖仪,注册证载明“结构及组成:产品包括主机及配件。主机为血糖仪,由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、电池、通讯模块(选配)组成。配件有采血笔(已取得医疗器械注册证的产品)、数据线(选配)。”此时组合包装里虽然含有采血笔,但只要采血笔为取得注册的医疗器械,这种组合包装就是合法的。

非法情形举例

用注册过的部件组合包装成新产品后,如果该产品未经注册就应认定为非法产品。如A局在监督检查中发现,B医疗器械经营企业正在销售一种医疗器械产品。该产品外包装标示产品名称为“血糖仪、一次性使用采血针”,注册号标示为“国械注进2016240××××,×械注准2014241××××”,生产厂家标示为“A国××街×号”“××省××市×××街××号”。经调查,该产品为经销商将其所经营的两种产品组合包装而成,其中血糖仪为进口产品,一次性使用采血针为国产产品。该经销商组合包装上述两种产品时,拆开了血糖仪的原包装,但未改变一次性使用采血针的原包装。经销商将上述两种产品装到同一个包装盒里重新包装后上市销售。案例中的“血糖仪、一次性使用采血针”系不同厂家生产的不同医疗器械,将它们包装在一起后就组成了一个新产品。这个产品的结构组成与原来两个产品相比均发生了改变,是需要重新注册的。因此,该组合产品应当定性为未经注册的医疗器械。

目前,常见的违法情形有:

1.未经审批将进口产品和国产产品组合包装。

如某局在监督检查中发现,某医疗器械经营公司经营的×××血糖分析仪未经注册。该产品标签标明:“包装内容物:血糖仪一台、检测片一片、采血笔一支、说明书一本”,包装盒上标注了两个产品注册证号,一个是进口产品血糖仪的注册号,另一个是国产采血笔的注册号。由于该组合包装未经注册,应当按未经注册的医疗器械进行查处。

2.未经审批将不同厂家生产的产品组合包装。

如某局在监督检查中发现,某医疗器械经营公司经营的××血糖仪,其产品标签标明:“内含:血糖仪一台、试纸一盒。”包装盒上标注了两个产品注册号,一个是血糖仪的注册号,另一个是试纸的注册号,血糖仪和试纸均为国内厂家生产。经调查,该组合包装未经注册,应当按未经注册的医疗器械进行查处。

3.未经审批将相同厂家生产的产品组合包装。

如某局在监督检查中发现,某医疗器械经营公司经营的××血糖仪未经注册。该产品标签标明:“内含:血糖仪一台、试纸一盒、采血针一包。”包装盒上标注了3个产品的注册号,且均为同一厂家生产。由于组合包装未经注册,应当按未经注册的医疗器械进行查处。

[问题二] 电子血压计自配电源适配器

目前,不少商家在经营电子血压计时会买一送一,买血压计送电源适配器。不少电子血压计注册的内容中显示可以选配电源适配器,但配备电源适配器必须要符合产品注册证书的限定,否则可能会影响产品的使用安全,甚至导致误诊和严重后果。常见的违法行为有:  

1.私自采配,非注册证限定规格。

如某局在监督检查中发现,某医疗器械经营企业经营的电子血压计均买一赠一,配备了一个电源适配器。该电源适配器显示的型号为“HE-0801”,外包装盒标示“××血压计专用电源适配器”。经查询,该电子血压计“产品注册证结构和组成”栏标明“由便携式主机、袖带组成。部分机型可选配电源适配器。”其中规定了可选配电源适配器的型号,但型号为“HE-0801”的电源适配器没有位列其中,不符合产品注册证书的限定。经调查,该型号电源适配器为供货商私自采购,并非原厂产品。

由于不符合产品注册证书限定的电源适配器的加入,改变了整机的结构和组成,应将该血压计和电源适配器作为一个整体定性,按未经注册的医疗器械查处。

2.私自采配,非注册证限定性能。

如某局在监督检查中发现,某器械经营企业经营的电子血压计配备了电源适配器,其标签显示输出电压为6伏。监管人员检查时发现标签异样,似乎该标签下贴着另一个标签,于是将上面一层标签揭开,发现该标签下方标签为电源适配器的原标签,该标签标明输出电压为5伏。此时的医疗器械应当定性为改变了结构和组成的医疗器械,按未经注册的医疗器械查处。

3.私自采配,加贴标签冒充原厂产品。

如某局在监督检查中发现,某器械经营企业经营的电子血压计配备了电源适配器,其标签为不干胶标签,显示该电源适配器也是血压计生产厂家生产的。监管人员发现该标签贴得不够平坦,与血压计标签的粘贴水平相差甚远。于是与生产企业联系,生产企业确定该电源适配器并非其生产,所贴标签方式和格式与真实的产品区别明显。此时电源适配器已经包括在产品注册证性能结构栏,由于这种电源适配器的加入,使得电子血压计整体不合法,应当按未经注册的医疗器械查处。

(作者单位:江西省景德镇市市场和质量监管局)


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