近期欧盟做出一项决议，自英国脱欧之后的第二天，即2019年3月30日起，就将英国排除在欧盟药物审批体系之外。对此，欧洲制药企业警告称，这种突然的变化可能会导致药品供应中断。

这一举动打乱了制药业的计划，业内原本希望欧盟和英国通过欧洲药物管理局（EMA）继续合作，至少在过渡期或执行期持续合作，直到2020年底。

欧盟两成药物由英国审评

英国首相特蕾莎·梅（Theresa May）在今年3月的一次讲话中表示，希望找到让英国保留EMA等一些欧盟机构成员国地位的途径。

鉴于欧盟实施药品集中审批和监管体系，高度受管制的药品行业尤其易受到英国脱欧的影响。英国脱欧已经迫使EMA从伦敦搬离，迁至阿姆斯特丹。

如今，EMA已经委派来自其他欧洲国家的专家，将从明年3月开始，正式接手目前由英国药品和医疗产品监管局（MHRA）承担的工作。由于此前大约1/5的欧盟药品是由MHRA审评的，几家制药巨头都担心这种突然的移交会导致药品供应中断。

英国生物产业协会（BioIndustry Association）首席执行官史蒂夫·贝茨（Steve Bates）直言，替换掌握拥有专业技能的核心专家，并且把相关专业工作移交给那些还不能胜任的其他机构，并期待他们在一夜之间就把能力提升，这是欧洲委员会提议的鲁莽的行动之一。

业界呼吁双方紧密合作

“从患者利益角度出发，很重要的一点是，让欧盟在英国脱欧后的药品监管框架中仍能获得英国专家的专业技术支持，并且欧盟和英国仍然保持药品监管的一致性，这样才能确保药品供应的连续性。”对于制药公司和生物技术企业来说，及时获得新药的批准至关重要，因为这些公司在未来几年内，将有数十种药物完成临床试验，要接受欧盟监管机构的上市审评审批。

跨国制药企业如葛兰素史克（GlaxoSmithKline）、阿斯利康（AstraZeneca）等，一直在呼吁英国退欧后继续保持密切的欧盟-英国关系。这个问题对许多日本制药商来说也很重要，因为这些制药商已经把英国变成了欧洲基地。MHRA证实，它将不再是欧盟药物许可或安全监测的所谓“特派调查员”，尽管英国和欧盟目前还没有达成关于长期关系的决议。

一位发言人表示：“值得注意的是，这种情形只适用于执行阶段，目前还没有达成关于未来关系的决议。英国在药品监管方面的立场仍然很明确，我们希望与欧盟保持紧密的工作伙伴关系。”

英国制药行业协会（Association of the British Pharmaceutical Industry）表示，继续利用MHRA的专业技能很显然符合EMA的利益，其敦促伦敦和布鲁塞尔尽早达成一个符合患者和公共卫生利益的协议。

编译/李海霞 来源/路透社

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。