英国癌症专科中心“伦敦皇家马斯登医院”的首席药剂师哈索瓦尔（Jatinder Harchowal）看起来并不像一名革新者。但是，这位现年48岁的药剂师正在引领一场改革，目标直指癌症的治疗格局和成本，这将给全球制药行业带来深刻启发。

通过与诺华（Novartis）的仿制药部门山德士（Sandoz）合作，哈索瓦尔及其同事在短短6个月的时间里让英国大约80%符合条件的患者转向使用山德士生产的利妥昔单抗（Rituximab）生物类似药，为英国医疗保健系统节省了大约8000万英镑。

医生、患者教育十分关键

现在，马斯登医院没有继续采用山德士的产品，而是选择了私营企业Napp Pharmaceuticals的产品，该公司去年上市了首只利妥昔单抗生物类似药。

为了让广大医生和患者充分认识生物类似药，山德士决定投资设立一个教育项目，尽管在短期内并不能够保证立即获得商业回报，但这也凸显了山德士对生物类似药市场的潜力非常看好。其认为，到2020年这一市场将达到140亿美元。

通过相关举措让医生和患者建立起对生物类似药的信心，被认为是促进生物类似药使用的关键所在，尤其是在抗肿瘤治疗领域中。哈索瓦尔强调，如果没有山德士提供的资源，这些工作就无法完成。“为了推动临床使用量，必须确保人们理解生物类似药的内涵：它们提供完全相同的有效的临床结果，具有相同的安全性，且成本可能会更低。”

十多年前，欧洲药品管理局（EMA）批准了第一只生物类似药，并且建立起了相当成熟的监管框架。而与此形成鲜明对比的是，美国迄今为止批准的生物类似药寥寥无几。

为了控制成本费用，欧洲各国医疗保健系统都在采用生物类似药。不过，哈索瓦尔表示，在转向使用生物类似药的规模上，英国远远领先于欧洲的其他大部分国家。

据预测，一些最畅销的生物药将在一年内失去独家销售权，其中包括艾伯维（AbbVie）的类风湿性关节炎药物修美乐（Humira），该药2017年在欧洲市场创造了40亿美元的销售额。第一只修美乐生物类似药有可能将在今年年底上市。

抗肿瘤治疗领域的生物类似药迎来了巨大市场机遇。过去几个月来，在欧洲市场上，3只最畅销的抗癌药物——利妥昔单抗、曲妥珠单抗（Trastuzumab）与贝伐珠单抗（Bevacizumab）都有生物类似药相继获批。

这3只药物均来自罗氏，该公司遭受生物类似药的冲击，也反映在了去年其欧洲市场的药品销售额下降了2%。

生物类似药不能一味降价

英国国家医疗服务体系（NHS）的立场转变是非常明显的。在上个财政年度，其通过使用3只生物类似药节省了1.7亿英镑。按照NHS主管Simon Stevens的设想，到2021年，NHS要通过这种做法节省3亿英镑。

然而，对于布局生物类似药的制药企业来说，它们担忧医疗保健系统在产品价格上一再讨价还价，从而使得参与这项业务并不划算，最终降低市场竞争的激烈程度。据哈索瓦尔透露，NHS成功地通过谈判将利妥昔单抗生物类似药的价格打折幅度提高到60%。

近年来，迈兰（Mylan）生产的仿制药一直饱受价格压力。该公司负责全球生物制剂的主管库基诺（Chrys Kokino）表示，迈兰现在投入巨资致力于生物类似药的开发，但他指出：“如果我们朝着引发生产厂家之间打价格战的道路走下去，最终可能导致一些企业要么不得不退出市场，要么就只能选择性地进入某些市场，从而降低触发市场充分竞争的机会。”

辉瑞负责全球生物类似药的主管艾尔托夫特（Jenny Alltoft）强调了开发生物类似药所面临的成本费用，她表示，生物类似药需要耗费大约8~9年的时间来进行产品开发与推向市场，投入费用高达1亿~2亿美元；而小分子仿制药的开发时间仅需1~3年左右，投入数百万美元的开发费用，就可以将其推向市场。

山德士全球生物制药业务主管林奇（Carol Lynch）表示，2017年-2020年，公司计划推出5只生物类似药，主要为免疫及抗肿瘤产品。她指出，到2020年，在当前全球10只最畅销产品中，有7只将失去独家销售权，其销售额合计达到1000亿美元。

哈索瓦尔表示，伦敦皇家马斯登医院与山德士建立的合作伙伴关系已经开辟了一条医院与制药公司进行合作的新路径。“这个事例表明，我们可以与制药行业开展不同形式的合作，从而产生全国性和全局性影响，而不仅仅停留在双方互惠互利的层面。”

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生物类似药的新闯入者

从生物类似药中赚取利润的美好前景正在吸引制药行业的各路人马，既包括传统的制药巨头，也包括那些与其它行业通常有着更多关联度的公司。

IQVIA执行主任穆雷·艾特肯（Murray Aitken）表示，希望在生物类似药市场掘金的制药公司形形色色，既有人们耳熟能详的辉瑞（Pfizer）、勃林格殷格翰（Boehringer lngelheim）、默沙东（Merck）、安进（Amgen）和山德士这些大公司，也有不太为人所知的企业。

他列举了韩国的Celltrion公司——去年，该公司开发的赫赛汀（Herceptin）生物类似药在欧洲获批，也有一些被艾特肯归类为“后来者”，比如俄罗斯生物技术企业BIOCAD公司、日本富士胶片株式会社，以及波兰的Mabion公司。

富士胶片已经与日本制药企业协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）生物制品公司进行合作。其表示，通过将摄影胶片公司开发的技术与协和发酵麒麟在生物制药研发和生产方面的专业技术结合在一起，能够生产出高质量和具有成本竞争力的生物类似药。

虽然富士胶片还没有产品上市，但其针对修美乐生物类似药提交的申请已经被欧洲药品管理局接收。而在前不久，该公司宣布，其已经就该药在欧洲市场的独家商业化权利与迈兰达成了一项协议。此外，富士胶片的第二只生物类似药即将通过最终的试验阶段。

编译/王迪 来源/FT

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