现今不少药品流通企业对质量管理文件的态度是“可有可无、有而不用、后补迎检、形式各异”。

而质量管理文件是药品经营企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则，对药品零售经营活动和药学服务的各环节实施质量管理所做出的明确和严格的规定，在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力，是实施《药品经营质量管理规范》的支持性文件。

药品经营企业在日常工作和药品质量管理过程中构建起来的管理和记录文件有其重要意义：是企业药品质量管理全程的记录凭证，是企业和监管部门信息交流的媒介和依据，是企业建立药品质量追溯体系的要素。笔者认为，要做好药品经营企业的文件管理工作，可先从以下三点入手。

【必修课1】 全员读懂政策文件

首先，企业全员要认识理解相关文件的用意。企业全员之所以对药品质量管理文件出现消极态度，是因为企业相关人员不理解每份文件的是怎么来的，用来做什么以及该怎么运用到工作中。

笔者到各类型的药品流通企业进行审计的过程中发现，企业员工甚至是高层人员对药品质量管理工作中的考核性文件和综合分析性文件的用意比较模糊，特别是零售终端企业更是不知从何入手。

例如，养护员需要对在库药品进行养护和定期进行养护汇总分析，而在实际工作中养护员只知道对药品进行养护，而不知道汇总分析是经过统计和考评一段时间以来的养护工作对药品质量的保证和控制情况，再确定今后养护工作是否还要延用原来的养护方式或是改变养护方式，从而不断提高在库药品的养护工作质量。

“企业质量方针的考核工作”“供货商和采购药品的评价”“企业药品质量管理风险评估”等也是同样的道理。只有真正理解每类文件的用意，才能更好地运用到药品质量管理工作中去，从而不断提高药品质量管理水平。

【必修课2】 杜绝“后补”现象

药品质量管理文件要切实用到药品质量管理工作中去。

质量管理文件是用来指导工作和从工作总结而来的，但实际应用中却脱离了工作，企业各类资料文件的“后补”现象就是一个例子。“后补”文件资料，是资料文件失真、虚假的主要来源，是造成药品质量管理风险和药品质量管理不可追溯的因素之一。

曾有客户问：“企业新进员工已经上岗好久，但还没有进行岗前培训，请问需要怎样整改？”这也是一种“后补”现象。出现这个问题，企业所能做的，首先是补救，对相关人员进行岗前培训或岗位职责培训；其次是整改，真正把工作落实到人；最后，要在今后的工作中实施，杜绝类似事件发生。

【必修课3】 专人内部监督、内部考核

药品质量管理文件的实施需要有人去监督和考核。每个人都有惰性，因此，为做好企业的药品经营质量管理工作，企业不仅需要对质量管理文件资料了解和实际运用到工作之中，还需要有人监督和考核。

此外，《药品经营质量管理规范》中明确要求，“质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。”显而易见，这项工作就落到企业的质量管理部门或质量负责人身上，那么企业就应该制定一份行之有效的监督和考核方案并坚定执行，以真正实现质量管理文件资料与企业质量管理工作的完美结合。

（作者源于CIO合规保证组织）

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