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满足临床需求,叩开市场大门

发布时间:2018-09-29 16:29:37作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报

创新药直接挂网采购、通过谈判加速进入临床

满足临床需求,叩开市场大门


近年来,国内滋养创新药成长的环境越来越好。除了出台各项措施鼓励企业大力研发外,在后续市场准入上也不断释放利好消息,招采政策逐步调整完善,旨在让创新药能够及时无阻地到达终端,令患者受益。

市场准入难题

由于药品进入医疗机构环节多,谈判药品在采购平台挂网后,还需花费大量时间和精力申请进入各医疗机构。

一直以来,新药或多或少都会面临市场准入难的问题。贝达药业董事长丁列明在今年“两会”期间对媒体直言:“由于各省招标采购周期不同,无备案采购窗口的省份,需等待新一轮集中招标采购启动,短则需要花费1~2年,长则需要3~5年,大大耽搁了创新药临床应用的时间,严重缩短了创新药的有效专利期。此外,在各地医保和医疗机构执行过程中,不少药品尤其是新药的临床应用也遇到了一些困难。实践中,由于药品进入医疗机构环节多,谈判药品在采购平台挂网后,还需花费大量时间和精力申请进入各医疗机构。”

以凯美纳为例,截至2017年底,凯美纳仅进入了250家医疗机构,其中三级医院210家,占全国三级医院总数的27%,而在全国1.2万多家二级医院中,仅进入其中的35家。即使在已经进药的医疗机构中,月销量超过50盒的仅有150家,很多有需求的患者在当地的医疗机构根本买不到药。

谈及原因,丁列明指出,这是因为在药品进院环节中,各医院药事委员会审批后才能采购药品,甚至部分医疗机构对谈判品种再次进行“二次议价”,要求企业进一步让利,这完全背离了国家药品价格谈判的初衷和规则,使谈判企业陷入了进退两难的境地。而且,医疗机构在实际操作过程中,还是以总量控制、药占比考核等因素对谈判药品的临床应用进行控制,这是导致患者的正常用药需求得不到满足的根本原因。

对此,丁列明建议:“创新药获批上市后可以直接挂网采购,无需再进行集中招标采购报价议价环节。并要出台实行单独核算、不占医院药占比和不受总量控制等政策。”

直接挂网采购

之前一些创新药上市后想进入医院市场,大多通过备案采购方式,直接挂网采购可以尽早进入医院终端。

值得关注的是,招标掣肘创新药准入的现状正在被打破,一些省市陆续出台政策为新药进入临床“松绑”。

今年5月,辽宁省药品和医用耗材采购平台发布通知指出,2015年10月1日-2018年4月3日,由国家药品行政主管部门新批准上市且未参加辽宁省药品集中采购的药品,由企业自主申报,经相关部门和专家论证核实、面向社会公示等流程后,可直接挂网。

辽宁在此前公布的《辽宁省医疗机构药品集中采购实施方案》(辽卫发(2017)27号)文提出,将优先选择重大新药创制专项的药品,创新药品可以实行参考价挂网采购。对于国家药品行政主管部门新批准上市的创新药品,组织相关部门和专家依据疾病防治需要和医疗机构需求编制创新药品目录,实行目录动态调整,原则上每年一次。

随后,5月底辽宁发布拟直接挂网的创新药名单,共包括17个品种、23个品规。恒瑞、齐鲁、石药等企业均有产品位列其中。

在业界看来,辽宁率先对创新药“开闸”在全国具有借鉴意义。之前一些创新药上市后想进入医院市场,大多都是通过备案采购的方式。现在通过直接挂网进行采购,这些创新药将可以尽早进入医院终端使用,令患者收益。

多项措施落地

全国已有20多个省出台利好政策,对国家谈判品种实行单独核算,部分地区陆续开通特定药店渠道购买谈判药物。

一些创新药也正通过谈判方式加速进入临床。截至目前,国家药价谈判共经历两批,首批包括富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸埃克替尼、盐酸吉非替尼3个产品;第二批共有36个药品谈判成功。

不过,据市场反馈,起初谈判药品落地临床的效果并不理想。有些药品在部分地区的采购环节还未打通,无法进入医院使用。有些医院也因药占比要求、总额费用限制等原因,使用积极性不高。有专家指出,地方谈判药品政策的落地需要一系列配套政策的支持。

可喜的是,目前,全国已有20多个省出台利好政策,对国家谈判品种实行单独核算。其中,重庆、安徽、广东、海南、宁夏还表态,国家谈判药品不纳入药占比考核。天津市则宣布对国家谈判药品实行单独管理,单独监测药占比,单独安排资金保障,不占用医院预算额度,实行“定医院、定医师、定病种”专项管理。

此外,贵州、山东淄博、江苏淮安、山西太原等地陆续开通特定药店渠道购买谈判药物,提高了购药的便捷性。

深圳微芯生物科技有限公司总裁鲁先平曾告诉记者:“如果一个新产品的定位是为了满足尚未满足的临床需求,那么产品就不会面临上市后难以打开市场的问题。不过,新产品上市,企业需要花些时间让医生去了解产品的临床定位。为此,企业可以提前布局,在临床研究结束后的申报期间,适当适时地向更多临床医生讲解新产品的作用机制、临床应用结果以及不良反应等学术内容。”

中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟则认为:“创新药物可通过药物经济学的方法评估价值。企业要想把产品做大做好,就要把价值做出来,才能获得市场认可。”


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