医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

非法渠道购药“购进”行为争议

发布时间:2018-09-29 16:27:37作者:刘钢来源:医药经济报

近期,某县级市场监管局执法人员在辖区一家乡镇零售药店检查时,发现有阿莫西林胶囊、联邦安必仙、双氯芬酸钠缓释片等10个品种处方药在售,货值金额900余元。据了解,该批药品来源于药店负责人胡某妻子韦某所在的村卫生室,系韦某以村卫生室名义从合法药品批发企业购进的。执法人员以该批药品来源不合法为由,依法予以扣押。

那么对于该零售药店的行为能否按照非法渠道购药处理呢?

只违反GSP?

有意见认为,胡某的行为只是违反了《药品经营质量管理规范》(GSP)的规定,不应按照非法渠道购进药品查处。理由如下:

《药品经营质量管理规范》对药品零售企业采购药品作出了明确规定:一是采购药品时,应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

二是采购药品发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

三是采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

本案中,零售药店负责人胡某从其妻所在村卫生室获取药品,不可能从村卫生室取得合法的进货发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》等票据,系严重违反GSP的行为,应依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条的规定,按照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。

为何不按非法渠道购药处罚?原因有二:

一是胡某的药品是从合法的药品批发企业购进的,并且能够提供其来源合法的票据,只不过采购单位系村卫生室而非零售药店。

二是胡某与其妻子韦某之间不存在买卖关系,胡某从非法渠道购进药品的证据不足。

按非法渠道购药处罚?

第二种意见认为,胡某的行为违反了《药品管理法》的相关规定,应该按照从非法渠道购药查处。理由如下:

按照《药品管理法》第三十四条的规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

本案中,该零售药店销售的部分处方药来源于村卫生室,该村卫生室属于医疗机构,系药品使用单位,其既无药品生产资格,也无药品经营资格。胡某直接从村卫生室获取药品并销售,该批处方药来源明显不符合《药品管理法》的相关规定,应当认定属于非法渠道购进药品的违法行为。因此,胡某的行为违反了《药品管理法》第三十四条的规定,应依据《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。

赞成第二种意见

第一,《药品管理法》第七十八条是对药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》,即违反GSP的违法行为规定的处罚条款。本案中,该零售药店从村卫生室获取药品进行销售,不属于从有资质的合法药品生产、经营企业购进药品,药品来源不合法,不存在管理规范与否的问题。在从有资质的合法企业购进药品的前提条件下,才有规范管理的规定和要求。因此,第一种意见欠妥。

第二,按照《药品管理法》第三十四条“药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定,该零售药店经营的上述10个品种处方药并非从具有药品生产、经营资格的企业购进。《药品管理法》对药品购进渠道作出了严格的义务性和禁止性规定,即必须从具有药品生产经营资格的企业购进药品、严禁从无药品生产经营资格的企业购进药品。本案中零售药店的行为明显违反了上述规定,应当将其视为从非法渠道购进药品。

第三,2005年5月19日,原国家食品药品监管局在《关于适用<药品管理法>第八十条的意见》(国食药监法函〔2005〕59号)中明确指出:一是根据《药品管理法》第三十四条规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有合法生产、经营资格的企业购进药品。二是从没有药品生产、经营资格的单位和个人购进药品是违法的。三是《药品管理法》第八十条(修改后为第七十九条,下同)是对从非法渠道购进药品的处罚,对从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或者个人等非法渠道购进药品的,应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。可见,不管是从不合法的单位、企业购进药品,还是从不合法的个人手中采购、获得药品,都因其直接来源不合法而应定性为从非法渠道购进药品,应按照《药品管理法》第七十九规定进行处罚。

“购进”行为期待正解

药品生产、经营企业及药品使用单位都必须严格遵守从合法渠道购进药品的法定义务,否则将受到严厉处罚。当前,大家之所以对非法渠道购进药品违法行为在准确认定、正确处罚等方面存在意见分歧,是因为对非法渠道购进药品中“购进”行为的解释和理解存在差异。诸如:药店销售个人未吃完的药品、从其他零售药店购买药品再销售、经营在医院就医取得的药品等行为,还没有统一、具体、明确的违法定性,期待新修订《药品管理法》能够弥补这一立法空白,彻底消除争议,真正做到有法可依。

(作者单位:四川省富顺县市场监管局)


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号