监管国际合作释放创新药活力

据国家药监局官方发布的信息，6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

中国药品监管部门的国际合作给产业带来的是正向的激励。深圳微芯生物创始人鲁先平谈及监管国际合作时指出，中国与ICH相关监管国际合作代表中国医药行业与国际规范市场国家标准更全面接轨，有助于未来中国创新药品更多更快进入世界规范市场。

监管国际合作愈深愈广

2017年5月31日至6月1日，在加拿大蒙特利尔召开的ICH2017年第一次会议上，正式批准中国国家食品药品监管总局成为其全球第8个监管机构成员。这是一个里程碑式的进程，在业内引起非常大的反响。中国的药品监管，特别是药品审评由此翻开了崭新的一页。

原国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林曾经表示，加入ICH一方面标志着国际社会对中国药品审评审批改革，以及医药产业水平和能力的认可，另一方面也意味着中国药品注册技术要求和国际接轨的路径已经全面打通。

近年来监管部门国际合作越来越多、越来越广泛。继中美药典合作论坛成功举办后，今年6月21日，国家药典委员会与日本药典机构在上海成功举办首届中日药典研讨会。来自国家药品监督管理局、日本厚生劳动省、日本药品医疗器械综合机构、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院以及中日两国药品研究、生产、检定机构的200余名代表出席了会议。 

参加首届中日药典研讨会的袁林司长高度赞扬国家药典委员会长期以来在广泛开展药典标准国际合作中取得的成果。袁林强调，当前，党中央国务院高度重视食品药品安全，药品医疗器械审评审批制度改革政策不断出台，政策红利不断释放，中国医药产业发展已步入“快车道”。加快与国际药品法规和标准的统一和协调，是医药发展的必然趋势。药品标准在保证公众用药安全的同时，对促进我国医药产业国际化发展发挥着重要作用。

在全球化国际化背景下，药品监管部门不断加强国际合作，为推动提升中国药品监管的国际话语权和促进多领域合作交流提供了更多支持和助力。通过监管国际合作，在提高审评的科学性和技术水平的同时，也提高了企业的遵纪守法意识，促进企业与政府及企业间的交流，推进新技术标准和技术成果的应用，以进一步提高药品的安全性和有效性。

近年我国药品监管部门的国际合作已经深入和广泛涉及国内外药监部门、药品技术审查机构、药品法规协调的国际组织以及国内外药品标准化组织、药品检测机构、药品应用技术专家和药企代表。

国家药监局相关负责人表示，接下来还要深入推进国际交流与合作。当前，全球化持续推进，科学技术迅猛发展，新药研发日益复杂，确保药品供应链安全的任务越来越艰巨。一国监管机构独善其身很难，各国监管机构都需要加强合作与协调。国家药监部门将更广泛、更深入、更系统地推进国际交流与合作，培养适应全球化要求的监管人才，加快与国际标准接轨，推进与各国监管部门间的药品监管数据共享和互认，确保安全、有效、高质量的药品更多、更快地进入中国市场。

创新药注册更多更快

监管机构的国际合作，明显带动了中外创新药在国内外的注册上市。

因为涉及公众安全，世界各国均对药品实施严格的市场准入管理，注册审批制为国际通行的做法。为保障公众用药安全、有效，对进口药品实施严格的技术审评、临床试验、现场检查及生产现场检查，是美国、欧盟、日本等发达国家的共同做法。

自1985年颁布实施《药品管理法》以来，我国借鉴发达国家的先进经验，逐步建立了符合国际通行做法的注册审批体系。目前，在我国获批的境外上市药品共3800余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%；平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%。

尤其是2015年我国开始药品审批制度改革以来，药品审批时间不断缩短，目前基本能够按时限审评。根据国家药监局提供的数据，从临床审批和上市审批的总时限看，我国目前为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天。我国新药审批法定时限与发达国家已经逐步接近。

而且，随着各项改革举措落地实施，国内药品研发创新活力得到释放。据国家药监局药化注册司司长王立丰介绍，改革实施以来新药申报占比逐步提升，以化学药为例，2017年创新药注册申请149个品种，较2016年增长66%。

“对于罕见病、抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品，我们已纳入优先审批通道，将加快审批。预计这些药品进入中国市场的时间可缩短一到两年。”日前举办的国务院新闻发布会上，国家药监局相关负责人表示。

中外双报同启全球市场

近年中国药监国际合作的影响引起了全球关注。外媒有报道指出，中国正在向医药创新强国迈进。相关报道关注中国政府印发的《中国制造2025》将生物医药列入下一步大力推动发展的重点领域之一，强调开发新靶点化学药、抗体药物、新型疫苗，同时致力于干细胞等领域的突破。这一系列举措促进了中国企业在嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等医药尖端技术领域的发展，CAR-T能利用人体免疫细胞对抗癌症。并指出，虽然CAR-T技术诞生于美国，但目前这类疗法在中国的临床试验数量与美国相当。

此外,不少药企近年充分运用“美国上市但未在中国上市、使用境外数据（包括BE数据）按新注册分类4类”申报，获得优先审评资格,实现弯道超车，也带来中美双报、中欧双报等国际监管合作互认的药企注册新热门路径。

在上海刚刚结束的2018 CPhI China世界制药原料中国展上，主办方博闻欧洲与中东亚公司执行董事约翰·范德沃表示，中国医药行业的深度国际化以及向产业链上游发展，已经让中国不仅是最重要的原料供应商，也有丰富的制剂产品、医疗设备及生物医药产品供应全球市场。

“我为中国速度所震惊。”约翰·范德沃坦陈，近年来，随着众多华裔药学科学家归国，中国的新药研发队伍不断壮大。事实上，中国在药品研发上的突飞猛进，在全球范围内也无人可及。与此同时，监管政策改革，加速了新药上市审批。

约翰·范德沃认为，中国医药产业这轮增长不仅仅依靠于新市场效率，更多得益于整体环境升级。2017年，中国加入ICH，意味着监管机构正加速转化和实施国际最高技术标准。中国医药行业的发展日新月异，令人着迷，中外合作比比皆是，有不少合作也在CPhI China这样的大型国际展会上体现出来。

强大的产业离不开强大的监管。加入ICH，意味着中国药品监管与国际接轨，国际药品技术标准和指南将逐步在中国得到转化和实施，意味着中国药品监管部门和医药产业将深入参与国际规则制定，更意味着中国必须提高药品监管能力，加快监管现代化的步伐。

从产业来看，经过改革开放40年的发展，我国已经基本解决了药品的可及性问题，公众预防、诊断、治疗用药基本需求得到满足。不过，我们也要清醒认识到，对标国际先进水平，我国制药工业的整体创新能力仍不够强，产业结构不尽合理，产业集中度还不高，低水平重复现象比较突出，质量安全保障水平有待提高。当前，医药创新方兴未艾，企业研发投入不断加大、创新能力正在提升，这是国家实施创新驱动发展战略的成果，也反映出近年药品监管部门持续加强监管、鼓励创新的政策效果。

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近年药监国际合作大事记

2018年

当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

2017年

★3月24日，原国家食药监总局负责人会见了比尔及梅琳达·盖茨基金会联席主席比尔·盖茨一行。盖茨基金项目一期及一期延期共赠款2100多万元人民币，引进了3名药品审评领域和5名药品核查领域的专家。

★5月3日，原国家食药监总局与丹麦环境和食品部、丹麦卫生部签订《关于建立中丹食品药品监管合作中心的合作谅解备忘录》，列入总理出访成果。

★5月4日，原国家食药监总局与丹麦环境和食品部、丹麦卫生部在中国食品药品检定研究院新址举行中丹食品药品监管合作中心启动仪式，这是我国食药监部门与其他国家药监机构建立的第一个双边合作中心。

★5月31日~6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议一致通过原中国国家食药监管总局正式成为国际人用药品注册技术协调会成员的申请。

★7月24日，“中日药品医疗器械研讨会”在北京召开。原国家食药监总局、日本厚生劳动省、日本药品医疗器械审评中心相关负责人出席会议并分别致辞。

★9月7日，原国家食药监总局相关负责人访美期间，率团访问美国农业部，并与其签署《中华人民共和国国家食品药品监督管理总局与美利坚合众国农业部食品安全领域合作谅解备忘录》。

2016年

★6月6日，原国家食药监总局负责人与比尔及梅琳达·盖茨基金会联席主席比尔·盖茨正式签署《中华人民共和国国家食品药品监督管理总局与比尔及梅琳达·盖茨基金会战略合作谅解备忘录》。

★6月21日，原国家食药监总局国际合作司派员访问瑞士，参加中瑞食品、药品、医疗器械和化妆品合作指导委员会第二次会议。双方共同签署《指导委员会工作规则》。

★11月21日，原国家食药监总局相关负责人率团赴美国华盛顿特区，参加第27届中美商贸联委会大会。

2015年

★6月12日，原国家食药监总局负责人会见来访的联合国工业发展组织总干事李勇一行。双方签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理总局与联合国工业发展组织谅解备忘录》。

★6月，原国家食药监总局加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。

★10月15日，原国家食药监总局负责人会见来访的前世界卫生组织总干事陈冯富珍一行。

★10月26日，亚太经合组织健康科学研究院在北京大学成立，原国家食药监总局相关负责人出席开幕活动。这是亚太经合组织在中国成立的第一个健康领域的专业研究机构。

★11月25日，原国家食药监总局和捷克国家药品监督管理局联合在北京举办中捷药品监管研讨会。捷克共和国总理与卫生部部长、原中国国家食药监总局相关负责人共同出席会议并讲话。

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