创新生态系统集大成

6月23日，本报记者在“2018中国创新药高峰论坛暨中国新药杂志编委会”上获悉，自去年10月“两办”印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）后，我国医药产业的创新生态系统发生了较为明显的改善，各类配套文件逐步落实，扶优汰劣的效果正在显现。

《2017年度药品审评报告》显示，药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评908件，完成新药上市申请（NDA）审评294件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评4152件；审评通过批准IND申请744件（涉及373个品种），审评通过建议批准NDA 143件（涉及76个品种），审评通过建议批准ANDA 273件（涉及123个品种）。

另外，本报记者还了解到，仅从今年4月12日以来的两个月内，国家药监局就批准上市进口创新药品7个，包括九价人乳头瘤病毒疫苗、丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片、多发性骨髓瘤治疗药枸橼酸伊沙佐米胶囊、非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊、黄斑水肿引起的视力损害治疗药雷珠单抗注射液、局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药纳武利尤单抗注射液，以及罕见病治疗药依达赛珠单抗注射液。

配套文件达100多份

据不完全统计，2017年全年与鼓励医药产业创新相关的文件多达100多份。从加快药品器械审评审批延伸到医保报销体制改革，从药械价格调整深入到医疗机构招标限定等，可以说，我国鼓励医药产业创新的政策已经从点覆盖到面，真正渗透到了产业发展的整体体系中。

毫无疑问，42号文是近5年来中国药改中最重磅的文件之一。早在2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》；至42号文发布，是中国药品审评审批制度改革经验的全面总结与深化。

会上有专家表示，“中国鼓励医药产业创新最大的手笔在改革临床试验管理，这也有效促进了新药申报并解决积压问题。”目前，临床试验机构资格认定实行备案管理；临床试验审批由过去的明示许可改为默示许可；有条件接受境外多中心临床试验数据；鼓励社会力量投资设立临床试验机构参与临床试验，解决临床试验资源不足的瓶颈。

截至本报记者发稿，我国现有三级医院2200多家，通过认定的临床试验机构626家。同时，我国正在积极推进建立药物临床试验机构备案信息平台，制定了《药物临床试验机构管理规定》。在不降低药物临床试验机构技术要求的前提下，简化准入程序，加强事中事后监管。

创新生态系统初形成

42号文明确，今后在药品监管过程中，一定要突出上市许可持有人制度，落实上市许可持有人的法律责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度。同时明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，改变科学家既从事创新研究，又要负责药品生产销售的现状。

据悉，MAH试点工作启动至今，案例和经验丰富：2016年12月，齐鲁制药的吉非替尼首仿药获批上市许可持有人文号，成为中国首个MAH试点品种；2017年3月，浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂取得药品上市许可持有人文号，成为MAH制度试点后的首个创新药；2017年9月，康德药业的丹龙口服液取得新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人资格，这是首个中药新药上市许可持有人文号。

江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理张连山认为，随着MAH试点的快速推进，一定会整体带动中国医药产业创新热潮。“MAH制度的优势不仅能够让研发方节省重资产投入，还可为谋求转型或面临搬迁的生产企业减轻负担。如果不想再建新的生产线，可以委托有能力的企业生产，或等找到新址之后再自己生产。”

“加强创新权益保护也是鼓励医药创新的重头工作。”浙江贝达药业股份有限公司董事长丁列明指出，除探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期的补偿试点、完善和落实药品数据保护之外，还要建立上市药品目录集。“目录集是标杆，每批准一个新产品上市，就要将其列入目录集内。一方面，标注该药品原研者是谁，为产品树立标杆；另一方面，为仿制设立参照，按照标杆进行仿制。”

研发与审评团队是同路人

42号文还提出，要进一步优化审评审批程序，明确两个附带条件批准：一是罕见病用药；二是临床急需药。此外，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，而是跟制剂关联审评审批。这样能明显提高审评审批效率，又可提升审评审批的质量。

会上，药审中心相关领导再次表示，“在创新药研发的路上，研发团队和审评团队是同路人。”以盐酸安罗替尼为例，2017年12月20日，从发出生产现场检查通知即开始通知企业说明书起草校核过程，前后经历了20次反复修订、两次正式的面对面沟通会议、多次电话和邮件沟通，所有努力都是为了能让临床急需的药物尽快获批上市。

另悉，为进一步加快推进医药创新的速度，除了医药审评审批方面的改革，医保、药价、招标等方面的配套体系也进行了更新。人社部医疗保险司司长陈金甫在新版医保目录推出时解释称，“本次医保目录调整，明确把创新药作为本次调整品种的重点之一。”2008年至2015年上半年我国批准的创新化药和生物制品中，绝大部分被纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围。

业内专家表示，医保作为支付方的代表，对创新的态度是决定创新药生存环境的重要方面。创新药有了市场需求，就能展现出应有的价值，最终让患者得到实惠。而对于产业来说，创新药得到了良好的回报，则企业更愿意去创新，加入到研发创新药的队伍中。医保政策这个环节虽然在后端，但对前期的研发创新起到决定性推动作用。

我们看到，去年以来药品招标制度改革的力度也非常大。新药定价机制进一步得到了完善，对于拥有自主知识产权的新药，在定价机制上根据其创新程度给予保护和支持。还有专家建议要规范招标周期。“招标应明确每年一次，在此期间上市的药品可随时备案采购。还要改革招标制度，建立创新药物进入医保目录的快速通道。对于创新药品，已获得价格批准的，应明确鼓励尽早进入临床使用，通过竞争性谈判机制，经评估后进入医保目录。”

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