诺华的CAR-T产品（商品名Kymriah，学名tisagenlecleucel-T）被FDA批准上市之所以备受瞩目，是因为它是人类历史上首次获批的“CAR-T”疗法，也是FDA批准的首款基因细胞疗法。

“CAR-T”不是典型的小分子，它由患者使用自己的细胞生产。在治疗过程中，先从患者血液中提取T细胞，通过病毒载体，将编码嵌合抗原受体的基因转入T细胞，然后回输给病人。这个产品的学名叫tisagenlecleucel-T。这个名字有什么意思？而要明白它的意思，首先要了解美国细胞疗法和非细胞疗法的命名规则。

在美国，细胞疗法和非细胞疗法产品的命名规则是由美国命名委员会（USAN）细胞疗法工作小组制定的。目前公布的命名法则包括：细胞、蛋白质（包括单抗、集落刺激因子、促红细胞生成素、干扰素、生长激素、融合蛋白等）、肽、核酸和聚乙二醇修饰产品。本文主要介绍最常见的细胞、单抗、集落刺激因子。

一、细胞

细胞产品名称的构成分为三部分：前缀、中缀和后缀。

前缀：用于区分同类产品，是区分不同厂家产品的唯一标识。前缀由厂家提出，但必须获得USAN委员会审查通过。

中缀：表明细胞的类型或来源、产品的修饰方法。常用的修饰方法包括：用载体或病毒将外源基因转入细胞；细胞与肿瘤细胞系的融合；或利用肽、细胞溶解产物或其它试剂刺激细胞。（见表1）。

后缀：有2种：-cel适用于所有细胞疗法；-imut则适用于非细胞免疫疗法产品。

一个细胞产品的名字通常为：前缀+中缀1+中缀2+cel。中缀1=修饰方法（-fus-表示与肽、细胞或其它试剂的融合），中缀2=细胞类型/来源（如：-myo-=成肌细胞，-isle-=胰岛细胞，-den-=树突细胞）。

残留或污染的细胞不作为名称的一部分。污染细胞和试剂的相关信息可在产品包装说明书中注明。如：自体成纤维细胞产品的命名规则为-fibrocel-T（或-ficel-T）。

具体原则包括：

1.中缀部分中，产品的修饰方法必须位于细胞类型前。

2.如果某一产品的修饰方法是融合肿瘤细胞，那么该产品名称的组成应包括中缀-fus-（-fus-表示融合）。在包装说明书中详细描述与产品原细胞融合的内容。如：在树突细胞产品中，以树突细胞融合不同肿瘤细胞的产品中缀为-fusdencel-。

3.若用载体或病毒转导原代细胞，那么命名中缀为-gen-。例如质粒DNA转导的视网膜上皮细胞的中缀为-genretcel-。

4.为了区分不同的干细胞类型，在中缀中，细胞类型须位于干/祖细胞词干-tem前。例如：神经元干细胞应名为-neurotemcel。

5.对于生产治疗性免疫调节剂（癌症疫苗）的过程中所用的肿瘤细胞系，中缀中不包括肿瘤细胞类型或来源。

6.预防性疫苗应标注描述性名称（如乙型肝炎疫苗）。这与通常被称为癌症疫苗的治疗性免疫调节剂不同。使用从细胞、组织或细胞溶解产物中分离出的非重组蛋白或肽等非细胞成分制备的治疗性免疫调节剂，应具有相应后缀，以便将它们同细胞免疫调节剂（细胞癌症疫苗）区分开。可使用后缀-imut（immunotherapeutics）。中缀-lis-（细胞裂解产物）、-pep-（肽）、-pro（t）-（蛋白质）须位于词干-imut前，以构成非细胞疫苗的各种亚词干，如：-lisimut（细胞裂解产物免疫调节剂）、-pepimut（肽免疫调节剂）和-protimut（蛋白质免疫调节剂）。

7.免疫细胞或白细胞中缀（-leu-）用于血细胞的各种成分的混合制剂，或T细胞、B细胞或NK细胞等单一细胞制剂，或不符合树突细胞定义的抗原呈递细胞（APC）类细胞制剂。

8.使用细胞因子或药物等对细胞进行激活的修饰方式，不作为名称的一部分。

9.须在产品包装说明书中详细描述细胞的修饰方法。

10.USAN委员审查由生产商提出的前缀。每个产品的前缀都代表产品名称是独一无二的。

这个命名原则还适用于由细胞或组织制备的非重组肽和非重组蛋白质免疫、制剂。但这个命名规则不适用于在体外经过很有限处理的造血干细胞（包括骨髓、外周血和脐带造血干细胞）、细胞和器械以及细胞和药品的组合产品、预防性疫苗、iPS和胚胎干细胞。它也不适用于化学合成肽或重组蛋白。

二、单抗

单抗是生物制品中产品数量最多的，目前有350个产品上市。随着产品数量的增加，出现了不少书写和发音相似的名字，这可能给病人带来用错药的风险。为此，USAN计划改变目前的后缀，以增加名字的变异程度。如取消标注抗体来源的中缀，以降低发音的相似度。

目前单抗名字也是包含前缀、中缀和后缀三部分。

前缀：唯一性标志。代表同类产品中，由某个厂家生产的的产品。由生产商选定。一般最少2个字母。

中缀：代表抗体的靶点（见表2）和来源。

后缀：包括-mab和-pab。-mab代表单克隆抗体、抗体的片段或放射性同位素标记的单克隆抗体。多个单克隆抗体的混合制剂用“-pab”表示。需要注意，如果是血液中分离获得的多克隆抗体，则不能用“-pab”表示。

结合了同位素或毒素的单抗会含有其它标识性单词；而结合毒素的单抗要增加带“-tox”词根的单词，如“zolimomab aritox”（aritox表示蓖麻毒蛋白A链毒素）。

放射性同位素标记的单抗名字的构成为：同位素名字+同位素符号+同位素质量数+单抗名字。如technetium Tc 99m biciromab、indium In 111 altumomab pentetate。聚乙二醇化的单抗加“peg-”前缀，也可用两个词表示（第一个词是单抗的名字，第二个词为“pegol”）。生产商在申请单抗和效应分子的复合物时，要分别申请单抗、效应分子和复合物的名字。

抗体的来源分为三类：嵌合抗体（用-xi-表示）、人源化抗体（用-zu-表示）、人源抗体（用-u-表示）。

三、非细胞免疫疗法产品

非细胞免疫疗法产品包括集落刺激因子、治疗性免疫调节剂和促红细胞生成素三大类。其中促红细胞生成素又分为3类（alfa、beta、gamma），但没有标注厂家唯一性的前缀（见表3）。

无论是非细胞产品还是细胞产品，有时有些产品的名字后会增加一个字母标记，中间以横线隔开。目前使用的字母有3个：R（Recombinant，基因重组产品）、S（Synthetic、化学合成产品）、T（Autologous、自体细胞）。

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