三大关键词剖析耗材集中采购最新进展、特点和趋势

近日河南省卫计委召开新闻发布会，公布该省药械采购阶段性成果。其中，医疗器械方面，为进一步规范高值医用耗材管理、降低采购价格，2016年起，河南省在全国率先实行骨科、介入类等10类高值医用耗材和体外诊断试剂的阳光采购，今年年初河南省人民医院、郑大一附院又牵头进行高值医用耗材（试剂）议价。当天发布会再明确，自2018年4月18日起，全省公立医疗机构按照上述两家医院议价后的全省最低采购价格实施省内高值医用耗材（试剂）价格联动。据初步测算，联动后全省高值医用耗材平均降幅为18.8%，试剂平均降幅为28.1%，高耗及试剂费用共计可节约19.63亿元。

事实上，河南省针对医用耗材进行集中采购与议价的这些举措并不新奇。2014年以来，原国家卫计委提出以省为单位，按照药品采购相关办法对医用耗材开展集中招标采购。此后从各地进展来看，大部分省份实现了医用耗材平台采购，部分区域同步试行谈判议价、耗材零加成和高值耗材“两票制”。2012年起，医用耗材采购“宁波规则”分五批次完成18大类1436种医用耗材的集中采购与谈判议价，其平均降幅近43.15%的辉煌战果曾掀起行业一波不小的震荡。

众所周知，药品与医疗服务费用是我国患者就医的主要支出项，同时构成各地医保为医疗买单的主要项目。近年来，随着我国医改各项政策的深入推进，针对药品，从公立医院集中采购到流通“两票制”，再到终端零差率、药占比严控、规范合理用药等举措切实落地，药品费用高增长得到明显遏制。然而，诸多公立医院药占比下行的趋势下，却伴随着各类检查性项目的量价齐升，致使医疗服务费用增长较快，百元医疗服务收入中耗材占比居高不下，而这显然违背了医改的初衷。

不难预测，同药品类似，医用耗材领域的供给侧改革将是下一阶段三医联动“腾笼换鸟”的必然要求，也是深化公立医院改革的重要方向和突破口。

关键词1 集采最新进展

与药品相比，耗材集采改革步伐相对缓慢，原因何在？

目前，各地医用耗材集中采购进展不一，大部分省份借助本省药品集采平台，初步实现了高值医用耗材的平台化采购，即采购“阳光化”。而限价采购、分类采购甚至带量采购则呈现出区域性推行、各有特色的点状化分布。

再从国家政策看，目前尚无综合版的公立医院医用耗材采购实施意见，仅《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》明确提出，要完善药品和高值医用耗材集中招标机制，在医改试点省和城市公立医院改革试点地区实行药品、耗材“两票制”。另外，今年3月原国家卫计委《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，也再次明确实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

总体而言，在各地纷纷吹响医用耗材集中采购号角的当下，耗材集采路径和方法延续药品采购思路已基本定调。然而，由于医疗器械产品固有特性的存在，相比药品，各地医用耗材集采步伐相对缓慢。以2016年7月出台的广东省医用耗材交易办法为例，在实际执行中面临：

①目录整合难度大：广东作为全国药械产品首屈一指的大市场，在销医疗耗材品类众多，渠道分散化严重。而长久以来，器械行业存在众多部分耗材为个别医生量身打造、配合临床使用习惯的专机专用等情况，采购目录整合难度大。

②产品分组缺乏明文标准：无论是广东方案，还是上述宁波规则，器械质量分层仅停留在生产厂家和产品资质方面，而国内注册对医用耗材的分类标准较为模糊，质量标准也没有按“品种”统一，影响采购目录对“同一品种的划分”。

以上仅是我国医用耗材集采领域面临的共性问题之一二。综合来看，耗材所独有的产品业务特性，如品规数量庞大、型号用途复杂、渠道分散、可追溯基础相对薄弱、逆向物流等，很大程度上增加了医用耗材全量集采的实施难度。因此在各区域探索中，较多见的是先从品类线条较清晰、占用医保支出较大的高值耗材入手，如河南、江苏、山东等地。

关键词2 跨区域采购

价格共享、联动降价的跨区域采购，能获得多大降幅？

我国跨区域药械采购联盟的概念由来已久。目前，国内医用耗材领域已集聚规模的采购联盟有：西部省际联盟、京津冀采购联盟、沪苏浙皖闽的华东四省一市联盟，以及三明采购联盟。去年11月再添新成员，广东与湖北形成粤鄂联盟，聚焦药械采购战略合作。五大省际采购联盟共覆盖约54%的医疗器械销售市场和44%的药品流通市场。

从各大联盟的功能看，已从初期省际之间价格与信息共享平台，演变为价格联动的降价利器。但由于耗材本身产品属性的存在，联盟内部暂未形成以量换价的规模化采购。

以宁夏为例，自去年7月到今年1月，宁夏先后4次通过同步共享陕西省医用高值耗材集中采购数据，调整本区血管介入类和骨科植入类两类挂网产品价格，平均降幅分别为22.15%和27.81%，在此期间无任何以价换量或单一货源承诺，配送企业须无条件接受降价结果。

关键词3 进口替代

支持国产、进口替代是趋势，替代现状如何？

目前，我国医疗器械产业仍呈现典型的“多、小、散、乱”型格局，企业数量众多，约1.6万家，行业集中度低，以中小型企业为主，平均规模2000多万。90%以上的年销售过亿本土器械企业都以常规类医疗器械为主，如使用率高的诊断试剂。创新类医疗器械虽是蓝海市场，但面临技术风险大、临床推广难等诸多障碍。因此，高值耗材（尤其是骨科、心血管等器械领域）长期被外资企业垄断。可喜的是，经过多年发展，本土医疗器械企业已具备了一定的竞争能力，迈瑞、新华、联影等优秀本土企业不断涌现。

近年来，多项国家中长期规划及健康产业指导意见将鼓励本土医疗器械产业创新升级作为健康产业的重点突破领域，重点强调加速国产器械的进口替代，如《中国制造2025》《健康中国2030规划纲要》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等。2014年起，原卫计委牵头分批开展优秀国产器械遴选及目录制定，目前已完成三批，鼓励医疗机构优先采购。政策推动之下，部分国产器械销量增长迅速。

笔者认为，医用耗材集采的宁波模式之所以广受关注，除了降价狠厉、有效节省医保费用、减轻患者就医负担之外，一定程度上是由于打破了进口产品不可替代的现状。据统计，宁波第三批医用耗材集中采购成交的404个产品中，51%为国产产品。

对比今年3月山东卫计委公布的去年该省高值耗材采购数据，国产医用耗材采购使用比例较低，高值耗材到货金额排名前50位产品中，13种为国产产品，金额占比35.65%；采购排名前30位的高值耗材生产企业中，有9家为本土器械企业，到货金额占比39.06%。不难预测，山东高值耗材下一步谈判议价的工作重点将剑指进口替代。

结语<<<

综上所述，医用耗材，尤其是高值耗材价格居高不下，已成社会广泛关注的民生问题。在公立医院药品购销领域改革深化、成果卓著的当下，医用耗材的集采改革已迫在眉睫。虽然产品特性的存在、流通混乱的现状都在不同程度地增加耗材集采的难度，但耗材价格透明化后的联动降价是大势所趋。同时，国家政策多措并举，鼓励产业升级、创新发展和进口替代，都为本土医疗器械做大做强提供了政策机遇。

（作者系上海医药战略研究院研究员）

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