本报讯（记者 胡睿） 近日，国家市场监督管理总局发布《2018年一季度市场环境形势分析》。分析指出，通过药品医疗器械审评审批改革，药品注册申请积压已由高峰时的2.2万件降至4000件以内，各类药品注册申请基本实现按时限审评审批。截止到2018年第一季度，已有17个品种22个品规通过一致性评价并对外公布。

分析显示，一季度国家药品监督管理部门审议批准66个药品品种上市，包括吉非替尼片、重组人粒细胞刺激因子注射液等临床急需品种。同时，核发国产药品批准文号96个，进口药品注册证48个，港澳台医药产品注册证8个，进口药品分包装批准文号17个；完成医疗器械产品审批448项。

分析还显示，一季度食品药品安全形势总体向好。检查食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业545.9万家次，累计对96家婴幼儿配方乳粉生产企业开展106次体系检查，发现违法违规主体12.4万家次，完成整改17.8万家次，收回药品生产质量管理规范证书20张，撤销药品经营质量管理规范证书324张。

另外，“市场监管总局就一季度市场环境答记者问”显示，我国提议的“医疗器械临床评价”项目在国际医疗器械监管论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议立项，原食品药品监管总局发布公告明确我国适用部分国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则的相关事项，药品医疗器械监管与国际接轨的步伐进一步加快。

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