骨干成员离开组织，过渡期内

维持质量管理体系（QMS）的连续性是生命科学产业在领导层过渡期间面临的重要命题。事实证明，当质量管理领导团队的主要成员离开组织时，平日里拥有强大质量管理体系的组织有时会处于混乱状态并面临是否合规的问题。

管理层没有明确相应的负责人所负责的内容，是出现上述问题的主要原因。本文将介绍一些技术和方法，以帮助相关企业最大限度地减小因质量管理体系出现问题的可能性，同时帮助企业顺利度过领导层转换的过渡期。需要指出的是，制药和医疗设备的相关法规、指导方针，为成功实施和维护一个有效而健全的质量管理体系提供了框架和方向。比如，国际协调会议指导原则Q10和21CFR 820 质量管理体系，就阐明了质量管理体中有关药企领导层的相关问题。

指导原则释义

1.知识管理  知识管理是获取、分析、存储和传播与产品制造过程等有关信息的系统性方法。医药产品和制备工艺的相关知识应从开发到产品上市整个过程都有相应的管理。例如，使用科学的方法进行产品研发。

作为产品质量管理层，理应 参与药品质量管理体系的设计、实施和维护； 为制药企业质量体系提供强有力的支持，确保其在整个组织内的实施；确保及时有效的沟通，将质量问题提升到管理层面；确定与药品质量管理体系有关的所有组织单位个人和集体的角色、责任、权限和相互关系，确保相互之间的互动在组织的各个层面得到有效沟通和理解。

一些区域性的法规还会要求有独立的质量管理单位或机构来履行某些药品的质量管理，并对生产过程的绩效和产品质量以及药品质量管理体系建设进行评审。此外，制药公司应计划并建立一个监控产品性能和产品质量的体系，以确保监管过程得以维持。一个有效的监管系统必须能保证生产过程的连续性，企业才能生产出合格的产品，并能针对产品进行不断的改进。

2.管理评审  管理评审是对生产过程绩效和质量管理在产品整个生命周期中的重要一环。根据公司的规模和复杂程度，管理评审可以是各级管理层的一系列评审，包括及时有效的沟通，以便向高级管理层提出适当的质量问题以供审核。

更具体而言，管理审查制度包括以下几方面：一是监管检查和调查结果，审计和对其他结果进行评估以及完成监管机构的检查；二是定期质量评审（包括客户满意度评审，如产品质量投诉和召回；工艺性能和产品质量监测；生产过程变更的有效性，包括建立纠正措施和预防措施）；三是管理评审的随访（包括了解管理审查制度应采取适当的措施，例如改进制造工艺和产品；资源的提供、员工培训和调整；传播有关信息等）。

质量管理体系建设

1.管理责任  每个制造商应建立并保持适当的组织结构，以确保设备的设计和生产符合本部门的要求。在责任和权利方面，每个制造商都应该建立管理、执行和评估质量管理工作的员工责任、权限和相互关系，并提供执行这些任务所需的独立性和权限。在设立管理者代表方面，具有行政责任的管理层应指定1名管理成员，并且不论其他职责如何，应对其他人员具有权威性和责任。另外，在一个适当的组织机构中，公司应能确保相关责任的有效建立，并有效维护质量体系的相关要求。

2.管理评审  执行责任的管理者应按既定程序定期检查质量体系的适用性和有效性，并确保质量体系符合本部分的要求以及制造商既定的质量方针和目标。质量体系审核的结果还应按照日期编撰成文件。

上述要求也直接说明了在管理层离开的过渡期期间优化领导的连续性，并同时防止质量管理体系崩溃的重要性。虽然这些条款来自于制药和医疗器械行业，但上述原则可以应用于生命科学行业的几乎任何质量管理体系。

职责和权限

在这里笔者要提一下“霍桑效应”，用来确保领导层离开的过渡期间质量管理体系的连续性——即当人们在意识到自己正被关注或被观察时，会刻意去改变一些行为或者是言语表达的效应。

“霍桑效应”由艾尔顿·梅奥（Henry A. Landsberger）在进行了一系列的心理学实验后于1958年正式提出。虽然这个结论多年来依然存有争议，但当一个人知道自己正在被监督和比较时，确实会督促其完成任务。而可见性，对于最大化“霍桑效应”至关重要。

明确界定组织角色、职责和权限，是为管理层提供质量管理体系可见性的基础。管理层必须确保相关角色的责任和权限，并保证彼此间的沟通和理解，保证组织正常运作。

组织结构图通常用于显示相关组织部门或公司的层次结构。大多数组织使用职位名称构建组织结构图，通常是职能角色以及相关人员的名字，但含有名字的组织结构图在员工流动性较高的组织中很难得到及时的维护。有些软件程序可以显示实时的组织结构图，而无论组织结构图是手动绘制还是自动生成，都应根据标示相应的版本和生效的时间。图1显示了一个基本的组织结构图（如图所示）。

需要注意的是，职位描述是组织结构图的关键。

组织结构图中的职位名称应与职位名称描述的职能角色一致。例如，质检经理在组织结构图中可能被描述为“质量负责人”，但通常，“质检经理”的名称是普遍使用的，而“质量负责人”却不是。因此，审查的有关人员可能会要求企业对质量负责人的工作进行描述，而使用“质检经理”可能就不需要进行补充描述。

明确组织有关角色的另一种方法是使用责任矩阵。

责任矩阵包括一系列活动（例如质量管理体系流程以及每个流程的负责人），这对于管理层来说是非常有用的工具，能够借此快速了解谁负责哪些活动，尤其是当骨干员工离开时，也能够了解。表1是一个高层矩阵的例子。流程甚至可以进一步细分为更详细的任务（包括审计计划、审计执行、审计报告和审计指标等等）。

此外，明确定义组织角色的另一种方法可以是使用RASCI模型。RASCI通常用于标准操作程序，用以清楚地描述责任和权限。RASCI模型中的五个角色分别是：（1）负责人，负责执行任务的角色，具体负责操控项目、解决问题。（2）管理者，对任务负全责的角色，只有经其同意或签署之后，项目才能得以进行。（3）支持者，对任务提供支持，辅助任务的完成。（4）顾问，在任务实施前或实施过程中提供有价值意见的人员。（5）指导员，能及时被通知结果的人员，不必向其咨询或征求意见。

结论<<<

上述讨论侧重于提供管理的可见性，以确保质量管理体系的有效性和维持一定的效率，并保证领导层转换期间产品质量管理连续、合规。本文所提出的方法，可以并应该根据制药行业惯例、相关指导文件和法规加以利用。

（来源：Pharmaceutical online）

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