4月23日，CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》，将24个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示。涉及19个品种24个品规，企业16家。从申请事项来看，新药生产16个、新药临床4个、仿制药临床1个，增加适应症3个。

值得关注的是，本次纳入优先审评药品名单中，进口与国产4款PD-1单抗同时公示。至此，国内已有5家公司的PD-1单抗申请上市，另外1家为百时美施贵宝的Nivolumab注射液（纳武单抗）。

【与现有治疗手段相比具有明显治疗优势】 10个

PD-1／L1单抗国产进口同台竞技

此批优先审评药品名单中，有4家企业的PD-1/L1申报上市，分别是：默沙东的帕博利珠单抗注射液；苏州众合生物、上海君实生物、苏州君盟生物和上海君实生物联合申报的特瑞普利单抗注射液；信达生物制药的信迪利单抗注射液；江苏恒瑞、苏州盛迪亚生物和上海恒瑞医药联合申报的注射用卡瑞利珠单抗。

PD-1/L1单抗产品中，除以上四个产品外，还有百时美施贵宝的Nivolumab注射液。该产品于2017年12月纳入第25批优先审评药品目录，已经率先获得优先审评资格，目前已进入临床自查核查第12批名单中。

目前全球范围内已有5个PD-1／L1单抗药物上市。其中以PD-1为靶点的单抗药包括：百时施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda。以PD-L1为靶点的单抗药包括：罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi和辉瑞的Bazencio。据全球畅销药数据统计，2017年这五个PD-1/L1单抗销售额为99.3亿美元，已经接近百亿美元大关。

目前我国尚无PD-1／L1单抗药物获批上市。从目前申报速度来看，国产与进口品种相差时间不大，有望同台竞争。从进入优先审评和进入临床自查核查进度来看，百时美施贵宝的诺维莫单抗注射液有可能成为我国最先上市的PD-1／L1单抗产品。

其它申请新药生产的品种

恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑：瑞马唑仑为恒瑞的 1 类新药，该产品是 2018 年国内首个报产的创新药，适用于择期手术中的全身麻醉。该产品预计 2018 年上市，上市后有望迅速成长为临床必需的大品种，成为该公司麻醉线新的利润增长点。目前恒瑞麻醉药三大产品是七氟烷、右美托咪定和顺阿曲库铵，瑞马唑仑的上市能为恒瑞麻醉线产品持续加码，使其继续保持在该领域的领先地位。

世贸天阶制药等企业的注射用替奈普酶：替奈普酶由美国基因泰克公司研发，2000年获得FDA批准上市，是国际公认的最佳生物溶栓药物。据全球畅销药数据统计，2017年该药全球销售额为12.2亿美元。目前替奈普酶国内尚未上市，天阶生物注射用替奈普酶进入优先审评，预计不久即将上市，有望改变国内急性心肌梗死治疗局面。

优时比的拉考沙胺片：拉考沙胺由优时比公司研制开发，于 2008 年起在欧洲各国陆续上市，于 2009年在美国上市。拉考沙胺是一种具有全新双重作用机制的抗癫痫药。据全球畅销药数据统计，2017年该药全球销售额约为12.0亿美元。目前在中国境内未上市，优时比拉考沙胺进入优先审评，预计不久即将上市，抗癫痫药物有望再添新品。

【增加新适应症】 3个

本次进入优先审评增加新适应症3个产品：诺华雷珠单抗注射液、伊布替尼胶囊以及杨森醋酸阿比特龙片。据全球畅销药数据统计，雷珠单抗2017年全球销售额33亿美元、伊布替尼44.7亿美元、阿比特龙21.1亿美元，三个产品都是全球重磅级产品。据国内样本医院数据统计，2017年雷珠单抗用药金额为3.13亿元、阿比特龙用药金额为4685万元、伊布替尼用药金额为5万元。伊布替尼2017年8月获批上市，所以市场份额相对较小。

【具有明显临床优势】 1个

2018年4月20日，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗上市申请获CDE承办受理。4月28日，国药监局有条件批准九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。

全球宫颈癌疫苗市场上，葛兰素史克Cervarix、默沙东Gardasil/Gardasil9均已上市。据全球畅销药数据统计，2017年葛兰素史克Cervarix全球销售额1.88亿美元，默沙东Gardasil/Gardasil9全球销售额23.1亿美元。 

目前，在国内上市的两种HPV疫苗分别为葛兰素史克（GSK）的二价希瑞适和默沙东的四价佳达修。葛兰素的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗和默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗分别在2016年7月和2017年5月陆续获批，上市后疫苗出现供不应求的状况。

【罕见病国际多中心临床试验】 1个

Inebilizumab由阿斯利康及其子公司MedImmune研发，属于人源化单克隆抗体。2017年3 月，阿斯利康inebilizumab获欧盟委员会授予孤儿药资格，主要用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。

杭州泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织, 具有较高的国际多中心临床试验能力。受益于药审与国际接轨大好时机，目前该公司已逐渐成为临床CRO龙头企业，先后有三个产品纳入优先审评，分别是21批依库珠单抗注射液、25批Ataluren口服混悬液颗粒、28批Inebilizumab注射液。

【罕见病药】 3个

此次纳入优先审评名单的是开封制药公司等注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（2个规格）、山西康宝生物制品人凝血因子Ⅷ，主要用于血友病治疗。

血友病药物治疗主要是凝血因子和血友病支援止血用药，临床上用于治疗血友病的人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人凝血因子Ⅶa等多个抗体免疫药物，大多为市场急需产品。本次国内企业3个罕见病药纳入优先审评，可见凝血因子类药物已受到关注。

【儿童用药品】 4个

此次纳入优先审评的儿童用药品有4个，主要包括：美国礼来亚洲盐酸托莫西汀口服溶液、成都欧林生物科技A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、新疆特丰药业等水合氯醛直肠用溶液及水合氯醛口服溶液。以上4个产品国内外均已上市。

我国儿童药短缺、儿童用药安全等问题近年来屡次被提及，国家到地方层面针对儿童药的相关政策也频频下发，2016年出台的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》中，给出了药企儿童药的研发方向。本次4个儿童用药纳入优先审评，从国家层面给予儿童药研发生产单位更加优惠的政策，充分调动了药企的研发热情。

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