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标准化成为中药“出海”通行证

发布时间:2018-09-29 14:48:40作者:杨果平来源:医药经济报

中医药是中华国粹,其传承千载而不衰,延绵百世而不坠,为维护人类健康做出了极其重要的贡献。然而,近段时间,针对中医药的争议甚嚣尘上。在新时代背景下,做好中医药薪火传承工作,我们责无旁贷。如何秉承中医思维,主动拥抱科学,构建国际领先的中成药质量标准体系,加速中医药国际化进程,更值得业界深入思考。

近年来,随着包括中药在内的传统疗法被世界各国逐渐认可,中医药国际化迎来难得的发展机遇。但综观中医药“走出去”的历程,依然显得漫长而艰辛,其中,标准化与安全性问题成为最大的绊脚石。

长期以来,由于大多数中药制剂缺乏被国际公认和接受的质量控制标准、明确的有效成分含量、规范的评价检测方法,难以保证产品质量的一致性和稳定性;加之东西方文化的固有差异,相比广泛应用的化学药品和生物药品,政策管制和技术壁垒较多,很难以处方药身份大规模进入主流医药市场。因此,中医药产业要实现转型升级、高质量与国际化发展,首先要解决标准化、稳定性等问题。

而从近年来中药走向国际化的历程也可以看出,中药是可以实现标准化的。自2015年以来,康莱特注射液、复方中药连花清瘟胶囊已进入美国FDA临床试验;治疗冠心病的常用药——复方丹参滴丸已经顺利完成FDAⅢ期临床试验,获得申请美国新药上市的资格,从而实现了中药历史性的跨越与突破,首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价。此外,随着国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC 249)和世界中医药学会联合会(WFCMS)的正式成立,我国也实现了ISO领域中医药国际标准零的突破。截至去年11月,ISO/TC 249已正式发布22项中医药国际标准,其中包括中药重金属检测方法、中药编码系统等;目前正在制作的国际标准有49项。

当然,“药材好、药才好”,中药材源头质量是否合格,更是确保产品质量与安全的前提。目前,国内中药市场尚存在无序竞争的混乱局面,由于来源不一、产地不同,掺杂使假,导致饮片质量良莠不齐,这在一定程度上损害了中药的声誉,带来了负面影响。当前应尽快修订完善与提升《中国药典》标准,强化源头监管,加大对假冒伪劣药材的惩罚力度,同时大力推动从小农经济生产方式向区域性专业化生产模式转变,建立优质道地药材生产基地,搭建从种子种苗、仓储物流交易到加工生产等全产业链的质量检测追溯体系,最终实现“来源可查、去向可追、质量稳定、安全有效”。

近年来,国家出台了多个振兴中医药发展的文件,不仅为传承中华文明和建设“健康中国”提供了政策保障,也鼓舞了海内外中医药界人士的信心,不少国家对中医药的认可度、需求量有所增加,特别是“一带一路”倡议提出以来,中医药已经在全球183个国家和地区得到应用,有86个国家和中国签订了有关中医药方面的协议。

毋庸置疑,在政策扶持、技术创新、标准引领下,让世界惊艳的“中国中医药精品”越来越多,中医药国际化之路方能越走越稳。


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