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云南严查药品生产数据造假行为

发布时间:2018-09-29 14:33:06作者:许晓锐来源:医药经济报

本报讯 2018年以来,云南省食品药品监督管理局按照“四个最严”要求,持续加强药品生产监管,严查数据造假行为,引导药品生产企业依法依规生产,确保药品生产管理数据的真实性。

在云南省食品药品监督管理局组织的飞行检查中,检查人员发现中药饮片生产企业云南某药业有限公司数据造假。存在的造假情况有:质量负责人离职后,公司其他人员模仿原质量负责人笔迹,代签检验报告书;涂改仪器仪表校准合格证,延长仪器检定有效期。以上行为严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依法收回其药品GMP证书,并在省局网站公告违法情况。

云南省食品药品监督管理局要求,全省药品生产企业必须履行各项法律法规和技术规范,保证生产过程持续合规,所有数据真实完整可追溯,严厉禁止数据不真实、不完整情况发生,严厉禁止编造生产记录、文件及删除、挑选数据。要求该省药品生产企业引以为戒,以对公众用药安全负责的态度,深入提高对数据可靠性、重要性的认识,做到药品生产管理数据真实可靠。

(许晓锐)


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