《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定：“没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”各地监管部门对这一条款的理解和执行标准并不一致。

执行现状不乐观

近几年，笔者参与过多起进口医疗器械违法案件的查办和处理，主要存在在国内未依法注册或与已注册设备参数不一致、旧零部件组成二手器械等违法违规情形。此外，进口医疗器械未配备中文说明书和标签，或者中文说明书和标签由国内代理商自己印制加配的现象比较多。涉及上述第四十二条规定的执行情况则主要表现在：

?襪.使用单位通过正常招标采购的进口医械存在无中文说明书、中文标签的现象。使用单位片面追求医械实用性、功能性，在购进验收环节不依法履行进货查验制度，放任没有中文说明书和标签的医疗器械进入医疗机构并使用，存在较大的安全隐患。监管部门查处过的案件中，有旧零部件组成二手进口医疗器械通过正常海关进口，但没有中文说明书和标签，或者中文说明书及标签与经注册的信息不一致。

?襫.海关口岸通关检查过程中，相关法律法规未要求对是否有中文说明书和标签实施监督检查以及明确各方的法定责任。日常检查过程中，笔者发现很多进口医疗器械外观上仅有外文标签且能提供合法有效的进口通关单，如上述二手进口医械就有海关正规合法的进口报关单和检验检疫证明。

?襬.进口医械注册代理人、代理商进口或销售没有中文说明书和标签的医疗器械时，存在在国内自行印制配备中文说明书和标签的现象。对这种行为，法律法规没有明确规定注册代理人、代理商或其他销售商的法定职责。有些高值耗材类、高分子制品类的导管、导丝类进口医疗器械，最小单元包装上没有中文标签，或者最小单元上的中文标签是由进口医械注册代理人、代理商、分销商自己印制加贴的，最后造成难以获知该进口医械究竟是走私入境还是正规入境。

?襭.法律法规只有禁止性条款，没有有效追究责任的规定。对于没有中文说明书、中文标签的进口医械，除了责令整改以外，其他可操作性的追究法律责任的规定并不明确。到底是没收、罚款、停用、整改还是吊证注销注册证，找不到相关规定。

说明书和标签

不止外包装问题

法律法规明确了进口医械说明书和标签的相关要求。《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定：“进口医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械”。这是加强进口医疗器械质量安全管理的必要措施，说明进口医疗器械应当遵守国内关于医疗器械的法律法规规定。

《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款规定“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签”。《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条规定“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”。医疗器械说明书和标签并不是单纯的外包装问题。进口医疗器械生产过程在国外，进入国内市场后，监管部门对其进行监管的首要信息来源是中文说明书和标签。可见，进口医械中文说明书和标签是对其进行质量安全监管的重要依据和手段。

法律法规明确：进口医械中文说明书和中文标签属于医疗器械生产环节。《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款规定：“说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。”《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款规定：“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。” 可见，规定进口医械配备中文说明书和标签也是医械生产的质量标准要求，属于生产环节。而且中文说明书和中文标签要与经注册或者备案的相关内容一致，说明进口医疗器械要符合国内相关法律规定。

法律法规明确了进口医械中文说明书和中文标签应当是在进口前就应配备到位的。根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条“没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”的规定，进口医疗器械在进入我国国内市场时，就应当配备中文说明书、中文标签。

在现有法规体系下

严格监管

一是要明确法律责任。虽然《医疗器械监督管理条例》及配套规章有相关规定，但是基层监督管理部门在对法律法规规章理解和执行标准上把握尺度不一。相关部门应当就进口医械的法律法规规章进行详细解析，出台相关规章，明确统一的执行标准。

二是严守“三道关”。要加强部门协作强化进口医械质量安全风险控制，根据进口医械的特性，把好海关、销售和使用单位的“三道关”。特别是有进口口岸的监督管理部门，要加强与海关等相关部门的联合协作，把违反我国法律法规的进口医械挡在国门之外。

三是强化市场监管。在法律法规有统一执行标准的前提下，各地监管部门要切实抓好进口医疗器械的市场监管，从严执行《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。特别是经营和使用环节的进口医械要依据法律法规从严监管，防止不合法、不合格进口医械危害我国人民身体健康。

（作者单位：江西省九江市食品药品监管局）

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