药品试验数据保护

4月下旬，《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（下称《意见稿》）发布，《意见稿》以“促进药品创新，提高创新药物的可及性，满足临床用药需求”为整个制度设计的核心，公开征求意见。

1.保护对象  《意见稿》明确试验数据的保护对象为5类：创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药和专利挑战成功的药品。

梳理此前文件，我国在2016年出台的《化学药品注册分类改革工作方案》中明确了化学创新药的范围，指的是“含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂”，已知活性成分的光学异构体、酯、盐、酸根、碱基、金属元素及其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物）、新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径、新复方制剂，和新适应症均属于改良型新药，不属于创新药。

于2017年出台的《药品注册管理办法》（征求意见稿）中，又提出“新型生物制品”和中药、天然药物“创新药”的概念。上述《意见稿》将创新治疗用生物制品单列，可以推断第一类保护对象“创新药”应涵盖化学创新药和中药、天然药物创新药。

为生物制品、罕见病治疗药品和儿童专用药设立专门的试验数据保护是我国促进生物制品、罕见病治疗药物和儿童专用药物上市，提高此类药物可及性及临床用药需求的重要举措，需要注意的是——“儿童专用药品”不同于“儿科研究药品”，仅仅开展儿科研究试验，不专用于儿童的药品不能获得儿科用药试验数据保护。罕见病治疗药物和儿童专用药物不必然为创新药。

2.受保护的数据范围和要件  《意见稿》提出受保护的数据除了满足上市所需、未披露和自行取得三个基本条件之外，还限定为“与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，但是与药品安全性相关的数据除外”。这一点与其他国家试验数据保护制度具有明显的区别——其他国家的试验数据保护通常既包括安全性数据，也包括有效性数据。这一限定条件在一定程度上降低了受保护数据的范围，但更加符合医学伦理的要求。

3.保护方式与期限  分别给予5类药品不同的数据保护期限，其中创新治疗用生物制品的保护期长达12年。同时对于创新药和创新性生物制品的试验数据保护期设立了“等待期”和“中国临床试验数据”的条件。

对于不把中国作为首个上市国家或全球同步上市国家的创新药和创新性生物制品，试验数据保护期缩短为1-5年；如果晚于在其他国家/地区申请上市6年，则丧失了在我国获得试验数据保护的资格。对使用境外临床试验数据在我国上市的创新药和创新性生物制品，试验数据保护期还要缩短1/2或3/4。

“等待期”的设置不仅将有效促进创新药在华上市，还能避免部分企业故意选择在专利期快届满时在中国上市，以延长市场独占期的权利滥用情况。“中国临床试验数据”的条件将激励进口药品积极在华开展临床试验，获取更多针对中国患者人群的安全性证据。

4.运行方式  同一个药品有可能获得多项数据保护，例如既是创新药又是罕见病用药的情况。各项数据保护期分别按照相应药品注册申请自被批准之日起分别计算，不可叠加。

5.实施流程  试验数据保护依申请获得，在提交上市许可注册申请的同时提交，需说明申请保护的期限及理由。是否可以授予试验数据保护，由药品审评机构在进行药品注册技术审评时一并审评，同时将保护状态及保护期限在《上市药品目录集》公示。

《意见稿》还规定了药品监管部门的不披露义务、异议解决机制、效力认定等。详细的实施流程使我国的药品试验数据保护更具可操作性。在不披露义务中，将“药品审评审批机构依法公开审评信息”作为披露的例外，是我国药品审评审批信息公开制度的对接条款。但涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的信息，不应纳入公开的范围。

6.防止权利滥用  防止权利滥用需通过要求权利人“在取得权利之日起主动披露其被保护的数据”和国家药品监管部门撤销“1年内由于自身原因未在市场销售”的药品的试验数据保护来实现。

此处“主动披露”的执行人为权利人，与前述国家药品监管部门的“不披露”义务并不矛盾。据悉，现阶段的美国和欧盟等发达国家实行了药品试验数据公开制度，并将试验数据公开作为药品获得上市批准的必要条件。以公开为前提的保护，符合现代知识产权制度的特点，也是解决临床试验数据造假、信息不对称、重复性试验的有效途径。

《意见稿》的相关规定说明我国药品试验数据公开制度将会逐渐建立与完善。对于自批准上市之日起1年内由于自身原因未在市场销售的药品的数据保护的撤销申请，由“有关利益相关方”提出，利益相关方主要指的是同品种药品的其他申请人，这一规定将有效避免恶意阻碍仿制药上市行为的发生。

小结<<<

《意见稿》对保护对象宽覆盖、高要求，并严格规定受保护的数据范围和要件，提高了我国药品数据保护的门槛，但对仿制药上市带来的负面影响相对较小。“等待期”模式和“逾期不上市撤销保护期”的举措对促进创新药在我国尽快上市将具有实际的意义。“审评审批机构依法公开审评信息”作为披露例外和“权利人主动披露被保护的数据”，则解决了试验数据公开与保护的争议和矛盾。

在此笔者提出几点个人建议。第一，《意见稿》尚缺乏对专利挑战成功的药品的数据保护期限的规定。第二，对于药品试验数据保护期届满后，《上市药品目录集》中应及时删除相关信息的规定的实际意义有待考量，因为已经注明了保护的起止时间，这项规定会增加药品监管人员的工作量。第三，建议加强“权利人主动披露被保护的数据”要求的力度，将其作为获得上市批准或者获得试验数据保护的必要条件，促进这一规定的有效实施。第四，增加对涉及一些名词的解释（例如对创新药、同品种的说明），减少相关条款的模糊性。

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