前段时间，国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录（第一批）》100个经典名方。今后可能还会陆续公布若干批。根据《中医药法》，申请药品批准文号时，经典名方可以仅提供非临床安全性研究资料，即可获得批准。上述目录的发布无疑给中药生产企业带来新的发展点。

与中医药法呼应

《中医药法》将经典名方解释为：至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。梳理发现，《古代经典名方目录（第一批）》100个经典名方来源于自汉代至清朝的37部古代中医典籍，其处方药味不含毒性药材、源于濒危动植物的药材。经典名方在已上市中成药中已经大量存在，并为临床和患者普遍接受，如生脉饮、六味地黄丸、安宫牛黄丸、银翘散等200多个处方、多种剂型。

根据规定，按照经典名方注册的中成药上市后其功能主治将完全以中医术语表述，并限于中医使用。其原因是《中医药法》所表述的该类处方至今仍广泛临床应用的只可能为中医，经典名方制剂上市后供中医使用与既往大多数中成药主要为西医使用或患者自行选用是重点差异。

应当更深入解读的是，这些经典名方是如何被广泛使用的。众所周知，中医临床应用经典名方往往是根据患者病情辨证使用，或加或减药味，一味使用固定处方的中医极为罕见。中医使用经典名方制剂时可以通过另行处方增加药味及处方中药味剂量，但不能减少制剂处方中的药味及剂量，中医是否习惯有待实践。临床广泛使用的经典名方其药味一定为《中国药典》收载的药材及炮制品，可能与古代中医典籍记载有一定差异。

此外，古代经典名方目录不应与已上市中成药品种处方重复，经过比对发现第一批目录中有6处方与已上市的17个中成药品种处方重复，拟申报经典名方者应当注意，如不能证明其与已上市的同方中成药具有不同功效的，很有可能不会被批准。

值得讨论之处

笔者留意到，第一批目录详细列出了经典名方的出处、处方、制法及用法，为研究者提供了便利，但其中仍有若干值得讨论之处。

如剂量单位分别使用了“斤、两、钱、分、升、斗、盏、合、把、枚、个、片”，药材及炮制品分别使用了“白芍药、大黄(酒洗)、半夏（洗）、吴茱萸（洗）、枳壳（去穰细切）、附子（炮，去皮，破八片）、蜀椒（去汗）、石膏如鸡子大、半夏（姜汁，浆水煮耗半）、细辛(洗去土、叶)、地骨皮（洗去土，焙）、桑白皮（细锉炒黄）、橘皮（连穰）、择细黄连、苍术一钱（米泔浸）、黄芩（去朽心）、鲜扁豆花、陈皮（去白）、贝母（去心）、当归、天门冬（去心）、麦门冬（去心）、甘草（炙，剉）、淡香豉、象贝、栀皮、梨皮、杜藿香、真川朴、当归（酒洗）、黑芥穗、元参”等是否为《中国药典》收载，究竟为何基原？如何炮制？不同时期有何不同？这些经典名方是否一成不变地被广泛使用？如考古考今考证不充分，可能导致药品注册研究失败。

此前发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》已提出“标准煎液”的概念——即以古籍中记载的制备方法为依据制备，固定方法、设备、工艺参数和操作规程，建立相应过程控制方法，通过出膏率、含量测定、指纹图谱或特征图谱等确保“标准煎液”批间质量基本一致及可追溯，这是一个具有创新性的概念。“水煎液”贯穿了工艺、质量标准研究全过程，第一批公布的经典名方中有98个为水煎液或煮散剂。

以“水煎液”作为中成药制备方法的依据是中药注册管理上的一个创举，使传统药的研究符合传统药认识的物质基础，以及历史和临床实际。反观已上市中成药中煎煮时间过长、以乙醇作为煎煮提取溶剂、蒸馏提取挥发油、水煮醇沉等制备方法等均与之相悖，可能成为已上市中成药变更工艺的依据。

前述征求意见稿要求申请人应用文献研究方法，系统梳理既往研究结果及临床应用情况，总结分析反映经典名方安全性、有效性的已有临床应用资料，重点阐明其在当今临床应用的价值，同时对市场前景的预测加以论述。意味着绝非凭目录即可豁免该部分资料，当然，可以做出各种预期，但难以有确实充分的证据。

古代经典名方或为今后中成药注册的一个方向，其注册申报资料要求可能为已上市中成药工艺改进带来新的思维，而在古代经典名方的管理方面，则有待进一步探索并加以完善。

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