4月3日，《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号》（以下简称20号文）发布，制药行业一片欢呼。

仿制药不仅可以与原研药同质同价（前提是真的同质量），被及时纳入采购目录，还可以申请高新技术企业，综合税率从现在的25%减到15%，减税率达40%。利好，是实打实的大利好！然而，这并不是一场普惠盛宴，反而可能是行业洗牌的开始。

生产过程在线监管

诸位注意，“临床必需、疗效确切、供应短缺”是鼓励方向，扶持优秀企业、淘汰落后产能则是不变的主题。

对很多企业来说，首先要能在2018年底前完成仿制药一致性评价。就目前的价码来说，一个普通品种的仿制药一致性评价需要600万元左右的资金，事实上，大多数企业需要评价的药品还不止十个八个。所以，对资金、技术实力雄厚的企业来说，这当然是巨大的利好。但同时，监管进一步收严，对药品的全生命周期监管将落到实处，企业运营成本也将进一步提升。

今年的政府工作报告明确提出：“创新食品药品监管方式，注重用互联网、大数据等提升监管效能，加快实现全程留痕、信息可追溯，让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网，让消费者买的放心，吃的安心。”

然而，随后的机构改革取消了省以下药品监督管理局。没了基层的“腿”，如何加强药品监管？细读20号文，笔者发现，其中对于政府工作报告的论述已经给出了落实措施。

20号文明确提出：推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。

笔者了解到，药监部门对于药品生产实施远程在线监管在八、九年前就已经有地区试点，并率先在高风险品种和基本药物等品种生产上实施。

就已经实施的地区经验，系统应可保证监管人员通过视频直观地看到企业的生产现场，实现对药品生产投料、配制、检验等关键岗位和水温、压差、灭菌等关键参数的实时监控。显然，今后将在全部药品生产企业实施，具体如何落地，后续应当还会有文件。

医疗服务智能监控

此前，我国在流通领域实施药品电子监管码的历史非常曲折。在历经一系列波折后，政府不再强制指定，但是要求企业必须有追溯系统。目前，社会上存在各种食品和药品的追溯和查询系统，有企业自建的、地方政府主导的，还有第三方社会组织提供服务的，后续很可能会出台标准规范。

在药品使用环节，据统计，目前全国已有32个省级行政区（含新疆建设兵团）的320个统筹区开展医疗服务智能监控，占全部381个统筹地区的84%，其中21个省份已实现全覆盖。

据悉，医保智能监控不仅完成从实验探索到全面推开的预期目标，而且实现了从局部监管到全方位监控、从住院全覆盖向门诊全覆盖的发展，并完成从事后监管向事中、事前延伸的转变。监控体系建设日趋完善，形成了基础数据规范、规则应用深入、监控体系健全、监控手段多样的医疗保险医疗服务智能监控体系。

显然，药品全过程、全生命周期监管时机已经成熟，机器换人将从部分省市的行动变成全国铺开。而在机构改革完成之后，综合执法力度还将进一步加强。

另外，20号文说得很明确，药品价格有升有降。但在目前医保基金面临巨大缺口，老龄化社会加剧医保承压，两票制和招标等继续推行的现状下，大部分药品仍然以降价为主旋律。一方面要强化全面质量控制、提升仿制药疗效质量，另一方面要承受招标降价、医保控费压力，对制药企业的资金投入、创新能力、管理水平都提出了更高要求。由此可见，仿制药未来也是强者的游戏。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。