国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示，中国平均每天超过1万人、每分钟有7人被确诊为癌症。其中，肺癌位居全国发病首位，每年发病约78.1万例，且肺癌发病率呈逐年上升态势。

OO-1201研究结果喜人

肺癌是最常见的恶性肿瘤，死亡率居恶性肿瘤首位。根据流行病学数据，非小细胞肺癌（NSCLC）约占全部肺癌病例的85%，大约57%的NSCLC患者在确诊时即为转移性或晚期，5 年生存率仅为5%。而根据肿瘤组织学、分子生物学等因素，NSCLC可进一步分为不同的亚型。目前超过一半的肺癌患者能找到驱动基因，针对这些驱动基因可进行靶向治疗。

日前，国际知名医学杂志《临床肿瘤学》（影响因子24）在线发布了由广东省肺癌研究所、广东省人民医院吴一龙教授领衔的亚洲研究团队最新的研究成果（OO-1201研究）：c-ros肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）阳性的晚期非小细胞肺癌治疗的有效率高达71.7%。

ROS1阳性非小细胞肺癌是NSCLC的一种独特分子亚型，ROS1基因重排可见于很多不同的瘤种。与其他的酪氨酸激酶受体类似，ROS1融合基因也可激活细胞生长和存活的信号传导通路，大约1%～2%的NSCLC中具有ROS1基因重排。

据估计，全球每年新增150万NSCLC病例，其中大约1.5万病例可能由致癌性ROS1基因重排所驱动。ROS1重排定义了一种不同的NSCLC分子亚型，可能对ROS1激酶抑制剂治疗敏感，而克唑替尼对ROS1阳性NSCLC具有抗肿瘤活性。

OO-1201研究是由吴一龙教授引领，纳入来自日本、韩国、中国大陆和中国台湾地区37家医院，在中国胸部肿瘤协作组（吴一龙为该协作组主席）的主导下，历时3年，在1000多个肺癌患者中用RT-PCR方法检测出127名带有ROS1基因重排的患者，采用克唑替尼进行精准治疗，50%以上的患者维持疾病不恶化时间长达16个月。

而在既往研究中，使用传统的化疗方式治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者的生存时间仅为 7 个月。在上述研究中接受治疗的 ROS1 阳性 NSCLC 患者总体安全，耐受良好，未发现新的安全性信号。

驱动基因指导肿瘤治疗获国际认可

以上研究是现阶段规模最大的Ⅱ期ROS1阳性NSCLC研究，多国、多中心的单臂Ⅱ期研究，其奠定了ROS1阳性非小细胞肺癌这一新亚型的治疗途径。克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的数据，标志着驱动基因指导的肿瘤治疗时代迈出了意义非凡的一步。

根据这一研究结果，中国、日本和韩国先后批准了ROS1肺癌的治疗策略。截止 2017 年底，全球已有49个国家和地区批准克唑替尼用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。NCCN、ASCO、CSCO等国内外权威指南，也推荐ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性、ROS1阳性晚期非小细胞肺癌一线选择克唑替尼治疗。

另有相关数据显示，相比于化疗，克唑替尼可显著提高无疾病进展生存期、总生存和生活质量。其治疗亚裔ALK阳性晚期NSCLC患者，PFS（无进展生存期）达13.6个月，全球Ⅲ期临床研究显示4年OS率达56.6%；OO-1201研究、PROFILE1001（克唑替尼用于ROS1阳性的进展期NSCLC的Ⅰ期临床研究）研究分别显示，克唑替尼治疗ROS1阳性晚期NSCLC患者，PFS分别为15.9个月和19.3个月。

克唑替尼（商品名“赛可瑞”）用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌于2017 年9月25日获得中国药品监管部门批准，目前治疗费用为53500元/月，符合条件的患者可以在治疗一段时间后进入慈善援助项目。另据了解，克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者这一治疗方式已进入成都、佛山、苏州和浙江省的大病医保目录，进入医保后价格有下降，不同区域情况亦有所不同。

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