在7月4日举行的2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会上，广东省食品药品监督管理局药品流通安全监管处处长林奇艺就业内关注的广东药店分级分类相关政策进行解读，探讨基于风险管理基础上如何既保证零售行业安全监管，又促进行业健康发展的方式方法。

林奇艺表示，《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》以及《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》已实施近两个半月，目前已取得一定的成效。

目的在于保障用药安全

药店一旦从高级别调整至低级别，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年，从制度上避免了部分药品零售企业存在的侥幸心理，堵住想通过申请较低类别再超范围违规经营的漏洞。

监管的目的是要保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民用药的合法权益，维护人民的健康。可以说，药店分级分类管理也是基于上述目的。

广东的分级分类管理主要通过对企业经营场地的规模、范围、技术人员的情况，以及质量管理状况，包括计算机信息化服务水平等因素进行确定，在分类之后根据风险的程度来实施风险的管控分级。其中，一类店的经营范围限定在非处方药，二类店是非处方药、处方药（凭处方销售的处方药除外），三类则包括非处方药、处方药、中药饮片。

林奇艺表示，《管理办法》还明确了药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和至少10家连锁门店构成，执行“七统一”管理要求，且要求其配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送，连锁门店不得自行采购药品。

监管部门的现场检查，将企业经营范围、经营规模及实际具备的条件与本管理办法所对应的分类设置条件进行对比核对，所有的检查项目应与相应的分类设置条件相一致，否则应以下一级分类核定其经营范围。

值得注意的是，药店一旦从高级别调整至低级别，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。“实施动态管理及一年的观察期，从制度上避免了部分药品零售企业存在的侥幸心理，堵住了那些想通过申请较低类别再超范围违规经营的漏洞。”林奇艺补充解释说。

分类引导效果渐显
要让分级分类既达到业态分层管理，又照顾历史适当给予出路，需要引导企业审视自身条件准确定位，制定最适合自身发展的分类经营计划。通过适当差异化分类管理，可突出连锁企业特色。

在监管部门的设想中，通过划分分类对零售药店进行引导，可以让实力稍弱的药店经营风险较小的非处方药品种，具备相应实力的企业可增加风险品种的经营，让中小企业逐步适应当前行业发展的形势。

据介绍，广东的分级分类管理实施两个半月以来，800多家药品零售企业新增、变更或换证，其中537家单体药店中，一类店29家，二类店18家，三类店有490家。不过在349个连锁门店中，仅有2个门店为二类店，其余的门店均为三类店。

林奇艺强调，要让分级分类既达到业态分层管理，又照顾历史适当给予出路，需要引导企业审视自身条件准确定位，制定最适合自身发展的分类经营计划，尤其是连锁企业通过适当差异化分类管理，既可突出特色，又可通过组合分类达到有效降低成本的效果。而对暂时达不到高级分类条件的企业给予出路，等条件具备了，即可申请高级分类，满足战略转型。

另一方面，仍然需要加强监管，严控风险。要紧跟国家药品法律法规政策的变化，落实“四个最严”要求，严格验收条件与监督检查，严格采取动态管理措施，防止企业存在侥幸心理，以低分类级别通过超范围经营牟利，一经发现，轻则调低分类级别，重则撤销GSP证书，甚至《药品经营许可证》。

林奇艺指出，未来随着“互联网+”政策不断推进，网订店送、网订店取、远程审方平台、首营资料电子化、智能机器人、自助售药服务等基于互联网的新兴业态不断涌现，通过“三医联动”，鼓励创新与探索，改变传统流通模式，让创新型企业发展注入新的活力，为产业整体水平的提高提供更加广阔的门路。

“为更好地激发活力，要引导企业充分利用政策优势与资金优势，网罗优质人才资源，加强执业药师培训，满足审方能力与提高药学服务质量，条件成熟时，开展远程集中审方，为偏远地区药店提供远程审方与药学服务。”林奇艺如是说。

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